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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ELUVIA™, Système de stent vasculaire à élution médicamenteuse

      Date de mise à jour : 03/11/2020 17:02:31
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE VASCULAIRE PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : ELUVIA™, Système de stent vasculaire à élution médicamenteuse 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3150243 (75cm) - 3158569 (130cm) 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 19/02/2016 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA est un dispositif/ produit médicamenteux constitué d’un dispositif (système de stent) et d’un revêtement médicamenteux (une formulation de paclitaxel contenue dans une matrice en polymère). Les caractéristiques du système de stent ELUVIA sont décrites dans la notice d'utilisation. Le système de stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA est conçu pour améliorer le diamètre luminal pour le traitement des lésions de-novo ou resténotiques dans l’artère fémorale superficielle native ou dans l’artère poplitée proximale avec des diamètres de vaisseau de référence de 4,0 à 6,0 mm. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H74939295*****0

Descriptif :
ELUVIA™ système de stent vasculaire à élution médicamenteuse -Détail des références en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
PACLITAXEL  
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
STENOSE ARTERE PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Protéger de la lumière. Ne retirer du carton qu’au moment de l’utilisation. Conserver à 25 °C (77 °F) ; variations permises entre 15 °C et 30 °C (59 °F et 86 °F). 
Précautions particulières :
Le stent à élution médicamenteuse ELUVIA est un stent en nitinol qui a une limite de température supérieure de 55 °C (131 °F). Ne pas utiliser si la pastille de l’indicateur de température sur le carton ou la poche est de couleur rouge, ce qui indique qu’il est possible que l’expansion du stent ait été compromise. 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des tests non cliniques ont démontré que le stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA est compatible avec l’IRM sous réserve. Il peut être scanné en toute sécurité jusqu’à une longueur totale de 150 mm et les stents chevauchants jusqu’à 200 mm dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 3 teslas et 1,5 tesla • Gradient de champ magnétique statique =100 teslas/mètre (extrapolé) • Mode de fonctionnement normal uniquement avec un taux d’absorption spécifique (TAS) moyen maximal pour le corps entier de 2 W/kg pendant 15 minutes de balayage pour des points de repère du patient au-dessus de l’ombilic (nombril du patient). • Taux d’absorption spécifique moyen maximal pour le corps entier de 1 W/kg pendant 15 minutes de balayage pour des points de repère du patient audessous de l’ombilic. • N’utiliser que la bobine de transmission/réception corps entier. Ne pas utiliser de bobines de transmission locales. Des bobines de réception locales peuvent être utilisées. Une IRM à 3 T ou 1,5 T peut être effectuée immédiatement après l’implantation du stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA. Le stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA ne doit pas migrer dans cet environnement d’IRM. La compatibilité conditionnelle de ce stent avec les IRM au-delà de ces conditions n’a pas été évaluée. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système de stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA est conçu pour améliorer le diamètre luminal pour le traitement des lésions de-novo ou resténotiques dans l’artère fémorale superficielle native ou dans l’artère poplitée proximale avec des diamètres de vaisseau de référence de 4,0 mm à 6,0 mm. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 267 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 790 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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