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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

IMAGER™ II - CATHÉTER D’ANGIOGRAPHIE

      Date de mise à jour : 11/01/2024 13:36:28
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ANGIOGRAPHIE PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : IMAGER™ II - CATHÉTER D’ANGIOGRAPHIE 
2.3 Code Nomenclature : 10688 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : MDR 745/2017 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/08/2006 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les cathéters d’angiographie IMAGER II sont des cathéters intravasculaires de diagnostic, stériles et à usage unique. Ces cathéters sont disponibles en différentes formes avec des longueurs. L e segment distal de ces cathéters est radio-opaque pour faciliter la visualisation du dispositif sous sous fluoroscopie. Ces cathéters sont utilisés pour créer des images de zones d'intérêt spécifiques. Le cathéter d'angiographie Imager II peut également être utilisé pour placer des coils d'embolisation. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00131****

Descriptif :
Imager II - Cathéters - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TIGE - POLYMERE
EMBASE - POLYAMIDE
EXTREMITE - POLYMERE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. 
Précautions particulières :
Ne pas conserver ce produit dans une zone soumise à une exposition à des désinfectants agressifs, tels que du peroxyde d'hydrogène vaporisé ou en solution. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 132 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Imager II 		Taille du fichier : 891 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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