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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Encore™ 26, Dispositif de gonflage (Endo)

      Date de mise à jour : 01/03/2016 14:56:04
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SERINGUE INFLATION 
2.2 Dénomination commerciale : Encore™ 26, Dispositif de gonflage (Endo) 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 13/12/2006 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de gonflage Encore™ 26 intègre un piston fileté et un mécanisme de verrouillage activé par un tenon de verrouillage. Lorsque le tenon de verrouillage est actionné, le piston fileté est déverrouillé et peut être enfoncé ou tiré selon les besoins. Lorsque le tenon de verrouillage est relâché, le système est en position verrouillée. Le système permet de générer et de surveiller une pression en atmosphères (atm) et en kilopascals (kPa). Il est doté d'un manomètre avec un cadran gradué de 0 à 26 atm/bar (0 à 2634 kPa), d'une seringue de 20ml (20cc) et d'un tuyau de raccordement. La précision du manomètre est de 3-2-3, c'est-à-dire de + ou - 3% dans les quarts supérieur et inférieur de l'échelle et de + ou - 2% dans la partie centrale de l'échelle. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00566670

Descriptif :
Poignée de gonflage Encore 26, conditionnement unitaire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DILATATION
ANGIOPLASTIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver le dispositif à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 215 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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