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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Stingray™ LP, Catheter

      Date de mise à jour : 31/01/2020 17:24:35
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ANGIOGRAPHIE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Stingray™ LP, Catheter 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/02/2016 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter Stingray LP facilite la mise en place, le support et l’orientation d’un guide dans des régions discrètes de l’artère coronaire au travers de la lumière centrale destinée au guide ou de l’un des deux orifices latéraux. Les orifices latéraux se trouvent sur les côtés opposés du ballonnet et sont identifiés par des repères radio-opaques. Les orifices latéraux communiquent avec la lumière centrale destinée au guide et facilitent l’orientation du guide (faisant un angle avec la lumière centrale) en permettant à ce guide de sortir du cathéter Stingray LP. Sur l’extrémité distale du corps flexible, le cathéter Stingray LP contient un petit ballonnet permettant l’orientation radioscopique. L’extrémité distale du cathéter dispose d’un revêtement hydrophile. Le cathéter Stingray LP est compatible avec les cathéters-guides de 6 F d’un diamètre interne minimal de 0,070 in (1,7 mm) et peut être utilisé avec des guides =0,014 in (0,36 mm). Tous les composants du cathéter Stingray LP sont fournis stériles et apyrogènes.  
2.7 Références catalogue :

Référence : H749393130SR0

Descriptif :
Stingray LP - Cathéter - 135 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ACCES VASCULAIRE
ACCES ARTERES PERIPHERIQUES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le cathéter Stingray LP est indiqué pour diriger, orienter, contrôler et soutenir un guide, afin d’accéder à des régions discrètes de l’artère coronaire. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
• Non indiqué pour une utilisation dans les vaisseaux cérébraux. • Artère coronaire principale gauche non protégée. • Spasme de l’artère coronaire en l’absence d’une sténose significative. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 607 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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