| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
ENDOPROTHESE URETERALE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Contour™, Contour VL™ & Percuflex™ Plus SureDrive™ - Kit de stent urétéral orientable |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0086 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
11/03/2016 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation,USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le stent urétéral se compose d’un stent urétéral avec tubulure de récupération (suture), d’un positionneur de stent orientable SureDrive et d’un redresseur de queue de cochon.
Le stent urétéral est un dispositif stérile jetable à usage unique permettant le drainage interne du rein à la vessie.
Le stent à longueur variable Contour est conçu pour être mis en place sur un guide pour faciliter le drainage de l’urine du rein vers la vessie. Les boucles situées aux extrémités en queue de cochon distale et proximale permettent d’utiliser un même stent dans des uretères de diverses longueurs chez l’adulte. Ce dispositif est doté du revêtement hydrophile HydroPlus™ exclusif qui, lorsqu’il est activé, augmente considérablement les propriétés de glisse du dispositif. Ce dispositif à revêtement doit être manipulé avec précaution (voir « Avant la mise en place » et « Activation du revêtement » dans la notice d'utilisation).
Le positionneur de stent orientable SureDrive possède une bande radio opaque visible sous radioscopie. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M0061458***
Descriptif :
Contour™ SureDrive™ Kit de stent urétéral orientable - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M00614587*0
Descriptif :
Contour VL™ SureDrive™ Kit de stent urétéral orientable - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M006145****
Descriptif :
Percuflex™ Plus SureDrive™ Kit de stent urétéral orientable - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Oui |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Contenu des kits Contour et Percuflex Plus : (1) Stent urétéral Contour ou Percuflex Plus avec revêtement HydroPlus™ - (1) Positionneur de stent orientable compatible
Le kit de stent urétéral orientable à longueur variable Contour VL comprend les éléments suivants : (1) Stent Contour VL (matériau Percuflex souple) avec revêtement hydrophile HydroPlus - (1) Positionneur de stent orientable compatible |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
DRAINAGE URINAIRE
DRAINAGE DES URINES PAR VOIE PERCUTANEE
OCCLUSION URETERE
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