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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

GateWay™ PLUS Adaptateur en Y

      Date de mise à jour : 24/03/2023 15:12:29
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VALVE HEMOSTATIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : GateWay™ PLUS Adaptateur en Y 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/08/2001 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’adaptateur en Y Gateway PLUS est constitué de trois éléments principaux : 1) un raccord Luer mâle rotatif ; 2) un corps d’adaptateur en Y ; 3) un bouchon pouvant être vissé à la main et contrôlant la valve hémostatique. Le corps possède deux lumières : une lumière droite et une lumière courbe adjacente. La lumière droite s’effile jusqu’à un diamètre interne minimum de 3 mm (0,118 in) et la lumière courbe adjacente s’effile jusqu’à un diamètre interne minimum de 2,413 mm (0,095 in). La lumière courbe adjacente se termine, à l’extrémité proximale, par un raccord luer femelle et sert au contrôle de la pression et à la perfusion manuelle. La lumière droite du corps de l’adaptateur en Y a une valve Tuohy-Borst assurant l’hémostase pendant les interventions intravasculaires générales. L’extrémité distale de la lumière droite est munie d’un raccord luer mâle rotatif. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M001153223

Descriptif :
Gateway Plus Y - Adaptateur

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
HEMOSTASES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 365 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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