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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Renegade™ Microcathéter en fibres armées

      Date de mise à jour : 25/03/2016 10:47:06
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER EMBOLISATION PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Renegade™ Microcathéter en fibres armées 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 14/02/2008 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le microcathéter en fibres armées Renegade présente une réduction progressive de son diamètre sur toute sa longueur, de la section proximale rigide de 3,0 F (1,00 mm) à la section distale souple de 2,5 F (0,83 mm). Le diamètre interne du microcathéter est de 0,021 in (0,53 mm) au minimum dans les régions proximale et distale. La lumière du microcathéter peut accepter des guides orientables dont le diamètre est inférieur ou égal à 0,018 in (0,47 mm). La surface extérieure du segment distal du microcathéter est recouverte d’un revêtement hydrophile Hydro Pass™. Le microcathéter en fibres armées Renegade comporte un repère radio-opaque à son extrémité distale pour faciliter la visualisation sous radioscopie. L’extrémité distale du microcathéter est modelable à la vapeur. L’extrémité proximale du microcathéter incorpore un raccord Luer pour faciliter le branchement des accessoires. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0011825**

Descriptif :
Renegade™-18 2,5Fr Micro-cathéter armé, détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu: (1) Microcathéter en fibres armées Renegade - (1) mandrin de modelage 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
EMBOLISATION PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation Renegade-18 		Taille du fichier : 244 Ko
Document général Icône PDF
Références Renegade-18 		Taille du fichier : 102 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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