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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Perfusor Opaque PVC 1,50m Lock

      Date de mise à jour : 26/01/2015 09:48:48
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PROLONGATEUR PERFUSION 
2.2 Dénomination commerciale : Perfusor Opaque PVC 1,50m Lock 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C54MA05 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE Selon Annexe II.3 
N° Organisme notifié : TÜV SÜD (O123) 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strasse 1 - D-34 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le prolongateur Perfusor® Opaque PVC est constitué : - d’un embout mâle luer-lock et d'une embase femelle luer-lock - d’une tubulure souple et opaque d’une longueur de 1,50 m et de diamètre 1,5 x 2,6 mm (couleur noire) pour permettre la perfusion de produits photosensibles - d’embouts protégés par des protecteurs de stérilité - résistance à la pression : 4 bars - volume résiduel : 2,6 ml Usage unique : Oui Stérile : Oui 
2.7 Références catalogue :

Référence : 8722919

Descriptif :
Prolongateur PERFUSOR OPAQUE PVC 1,50 m Lock

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR TUBULURE : 1,5 cm
   -DIAMETRE INTERNE TUBULURE : 1,5 mm
   -DIAMETRE EXTERNE TUBULURE : 2,6 mm
   -RESISTANCE PRESSION : 4 bar(s)
   -VOLUME RESIDUEL : 2,6 ml
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

PROTECTEUR EMBASE FEMELLE - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
EMBASE FEMELLE LOCK - POLYCHLORURE DE VINYLE
PROTECTEUR EMBOUT - POLYETHYLENE BASSE DENSITE
EMBOUT LUER - POLYCHLORURE DE VINYLE
TUBULURE - POLYCHLORURE DE VINYLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PROLONGATEUR LIGNES DE PERFUSION
PERFUSION
ABORD VEINEUX  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N/A 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
1) Connecter le prolongateur Perfusor® Opaque PVC au dispositif de perfusion - perfuseur ou pousse-seringue 2) Purger le prolongateur pour chasser l’air dans la ligne 3) Connecter au dispositif de ponction veineuse. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Perfusor® Opaque PVC est un prolongateur stérile, à usage unique, en PVC opaque, pour la perfusion de produits photosensibles. Il permet de relier la seringue d'un pousse-seringue ou un nécessaire à perfusion, à un dispositif de ponction veineuse (aiguille, cathéter court, cathéter long …). 
6.3 Précautions d'emploi :
Purger le prolongateur avec précaution avant la connexion à l’abord vasculaire, la tubulure du prolongateur Perfusor® Opaque PVC étant opaque. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
N/A 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    VUE GENERALE

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