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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MITRACLIP

      Date de mise à jour : 25/03/2016 16:58:56
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR 
1.2 Adresse :

40-48, rue d'Arcueil
Bâtiment Miami
94518 Rungis  

Tél. : 08 20 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Nicolas Corbier 
Tél. : 01 41 80 40 41 
Fax : 08 20 20 49 49 
e-mail : nicolas.corbier@abbott.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : DISPOSITIF FERMETURE VALVE MITRALE PERCUTANE 
2.2 Dénomination commerciale : MITRACLIP 
2.3 Code Nomenclature : 56280 
Code CLADIMED : NON CODE 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		en cours 
2.5 Classe du DM : lll 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : BSI 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2008 
Fabricant : ABBOTT VASCULAR 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système MitraClip Evalve est un dispositif permettant la réparation par voie percutanée de la valve mitrale par rapprochement des feuillets de la valve. Il comporte deux parties principales: 1) un système de mise en place du clip incluant un clip (dispositif MitraClip) implantable, un manchon orientable et un cathéter de largage ; 2) un cathéter guide orientable incluant un dilatateur. Le cathéter guide orientable et le manchon orientable offrent une voie d’accès à la valve mitrale pour la mise en place du clip à proximité de la valve. Le cathéter de largage est conçu pour délivrer et déployer le clip. Le guide orientable et le système de mise en place du clip sont orientés et actionnés au moyen de molettes de contrôle, manettes et dispositifs de fixation. Le dilatateur permet l’introduction du guide orientable dans la veine fémorale et l’oreillette gauche. Le clip implantable est fabriqué au moyen d’alliages métalliques et une toile polyester couramment utilisés pour les implants cardiovasculaires. Le clip peut être ouvert, fermé et inversé de façon répétée par une manipulation délibérée de la poignée du cathéter de largage. Les positions du clip sont conçues pour permettre au clip de saisir et de rapprocher les valvules de la valve mitrale. Le clip est pré-assemblé à l’extrémité du système de pose. Un accessoire stabilisateur permet de contrôler et sécuriser temporairement les poignées du système. L’intervention doit se dérouler en salle de cathétérisme cardiaque sous contrôle échocardiographique et radiographique, et sous anesthésie générale. CONDITIONNEMENT Le cathéter guide orientable et le système de mise en place du clip (SMPC) sont fournis stériles dans des sachets scellés. Les parties du dispositif qui sont en contact direct ou indirect avec du sang circulant sont apyrogènes. Une carte d’identification de l’implant est incluse dans chaque conditionnement de SMPC. Le stabilisateur est fourni non stérile et doit être stérilisé à la vapeur avant chaque utilisation. Les dispositifs de fixation et les plaques en caoutchouc silicone utilisés avec le stabilisateur sont livrés stériles avec le cathéter guide orientable. Les dispositifs de fixation du stabilisateur doivent être retirés et mis au rebut avant la stérilisation de ce dernier. Le plateau de soutien et le support élévateur sont livrés non stériles. 
2.7 Références catalogue :

Référence : MSK02ST

Descriptif :
Kit système Mitraclip (contient un CDS02ST, un SGC01ST)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : CDS02ST

Descriptif :
Système de pose du clip

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : SGC01ST

Descriptif :
Cathéter guide orientable

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : SZR01ST

Descriptif :
Stabilisateur reutilisable

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : LFT01ST

Descriptif :
Support élévateur

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : PLT01ST

Descriptif :
Plateau de soutien

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CLIP - POLYESTER TRICOTE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Stabilisateur SZR01ST Support élévateur LFT01ST Plateau de soutien PLT01ST 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Livré stérile et apyrogène. À manipuler avec précaution. Conserver dans l’emballage d’origine dans un endroit propre, frais et sec. Éviter l’exposition à des températures et à une humidité extrêmes. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Sécurité technique : le stabilisateur doit être stérilisé uniquement à l’autoclave vapeur. Ne pas utiliser d’autre mode de stérilisation (Steris flash, Sterrad). Voir la section « Nettoyage et Stérilisation » de la notice. Imagerie Résonnance magnétique (IRM) : Des tests non cliniques ont démontré que l’implant Mitraclip est compatible avec des champs magnétiques. Il peut être soumis à des champs magnétiques immédiatement après implantation selon les conditions suivantes : - champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 Tesla - champ de gradient spatial maximum de 720 gauss/cm ou inférieur - taux d’absorption maximum corps entier (SAR) de 3,0W/kg pour 15 minutes d’imagerie. En test non clinique, l’implant MitraClip procure un échauffement de moins de 0,5°C à un taux d’absorption maximum corps entier (SAR) de 2,0W/kg durant 15 minutes d’imagerie RM dans un champ de 3,0 Tesla (système RM de 64MHZ GE Signa, corps entier). La qualité des images de RM peut être compromise si le site d’intérêt est proche de l’implant MitraClip. Il peut être nécessaire d’optimiser les paramètres de l’imagerie RM en cas de présence de l’implant. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Mode de stérilisation du dispositif : Clip et système de pose et cathéter guide orientable : Oxyde éthylène Apyrogène. Usage unique. Ne pas restériliser. Le stabilisateur est fourni non stérile et doit être autoclavé avant utilisation. Le support plateau et le lift sont fournis non stériles 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système MitraClip Evalve est destiné à la réparation des valves mitrales insuffisantes grâce à un rapprochement tissulaire des 2 feuillets. 
6.3 Précautions d'emploi :
voir notice 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
voir notice 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
notice (anglais et français) 		Taille du fichier : 2182 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
decla conformité clip 		Taille du fichier : 974 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
decla conformité système de pose 		Taille du fichier : 991 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
decla conformité accessoires 		Taille du fichier : 939 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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