Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : SUPERA STENT PERIPHERIQUE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SUPERA STENT PERIPHERIQUE

		Date de mise à jour :	25/03/2016 17:10:08
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR
1.2	Adresse :	40-48, rue d'Arcueil Bâtiment Miami 94518 Rungis
	Tél. :	08 20 20 43 43
	Fax :	0820 20 49 49
	e-mail :
	Site :	http://www.abbott.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Nicolas Corbier
	Tél. :	01 41 80 40 41
	Fax :	08 20 20 49 49
	e-mail :	nicolas.corbier@abbott.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOPROTHESE VASCULAIRE PERIPHERIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

SUPERA STENT PERIPHERIQUE

2.3

Code Nomenclature :

47932

Code CLADIMED :

C50DE01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

3183194 VASCULAIRE - 3184093 BILIAIRE

2.5

Classe du DM :

llb

Directive de l'UE applicable :

93/42:CEE

N° Organisme notifié :

BSI 0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2003

Fabricant :

6Fr: ABBOTT VASCULAR et 7Fr: IDEV Technologies Inc

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Stent périphérique auto-expansible à base de Nitinol. Supera® Système d’endoprothèse périphérique – Six fils en Nitinol tressés à boucles fermés – Système de largage coaxial – Compatible avec un guide 0.018” – Longueurs de cathéter de 80 et 120 cm – Compatible 6F pour les diamètres 4, 5, 6, 7, mm – Compatible 7F pour le diamètre 8 mm Afin de maintenir une performance constante du Supera, l’épaisseur des fils change en fonction du diamètre du stent.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

STENT - NITINOL

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE
DILATATION VOIE BILIAIRE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Des essais non cliniques ont démontré que l’endoprothèse auto-expansible à treillis en nitinol Supera® est conditionnelle à la résonance magnétique. Un patient avec cette endoprothèse peut être scanné sans danger, immédiatement après le placement, dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 ou 3 Tesla • Champ magnétique de gradient spatial le plus élevé de 2 500 Gauss/cm ou moins (valeur extrapolée d’essai physique à 471 Gauss/cm) • Le système de résonance magnétique maximum a indiqué un taux d’absorption spécifique moyen pour le corps entier (SAR) de • 2 W/kg pour les points de repère (c.à.d. d. le centre du serpentin RF) au-dessus de l’ombilic (vasculaire) • 2 W/kg (biliaire) pour 15 minutes de scanning (par ordre de pulsation), fonctionnant en mode normal (c.à.d. d. le mode de fonctionnement du système MR ne produisant pas de stress physiologique au patient). Au cours d’essais et analyses non cliniques d’endrophèses individuelles, et d’essais de deux endrophèses en superposition d’une longueur totale de 270 mm, les endrophèses auto- expansible à treillis en nitinol Supera® ont produit une élévation Supera 4/6 de température inférieure à • 6,5 degrés C (~2,6°C en tenant compte des effets de refroidissement de la circulation sanguine) (vasculaire) • 4,1 degrés C (biliaire) à un taux d’absorption spécifique moyen (SAR) maximum pour le corps entier indiqué par le système MR de 2 W/kg, comme déterminé par la calorimétrie, pour 15 minutes de scanning MR (par ordre de pulsation) à 1,5 Tesla et 3 Tesla dans un scanner MR (GE Signa whole body coil, model #46-258170G1 pour 1,5T; et GE Signa HDx 3T scanner de corps entier, version informatique 15/ LX/MR (15.0.M4.0910a) for 3.0T). L’effet du réchauffement dans l’environnement IRM pour les endoprothèses avec fractures est inconnu.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Endoprothèse vasculaire périphérique et biliaire.
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le système d’endoprothèse périphérique Supera® est indiqué pour l’usage vasculaire périphérique à la suite d’échec de l’angioplastie transluminale percutanée (ATP) et en traitement palliatif des sténoses biliaires causées par les tumeurs malignes.
6.3	Précautions d'emploi :
	NE PAS restériliser ou réutiliser ce dispositif. Exclusivement à usage unique. Stérilise à l’oxyde d’éthylène. NE PAS utiliser un dispositif si celui-ci ou son emballage est ouvert ou endommagé. Ce dispositif doit être utilisé avant la date limite (expiration) spécifiée sur l’étiquette de l’emballage du dispositif. NE PAS exposer le dispositif aux solvants organiques. NE PAS utiliser avec les agents de contraste ethiodol ou lipiodol. Ce dispositif n’est pas conçu pour une utilisation avec des systèmes à injection d’agents de contraste ou des systèmes à injection sous pression. L’endoprothèse ne doit pas être surdimensionnée de > 1 mm. Le dimensionnement approprié de l’endoprothèse est crucial. Il convient pour cela de choisir un diamètre nominal correspondant au diamètre de référence du vaisseau ou du canal, puis de préparer le vaisseau ou le canal de manière appropriée afin qu’il corresponde au diamètre de cette endoprothèse. Voir la section 3 dans Préparation avant l’utilisation. Ne pas utiliser si l’endoprothèse est partiellement déployée lors de son retrait de l’emballage ou avant de commencer la procédure de déploiement. Rincer le dispositif avant utilisation. Le guide ne doit pas être charge via l’orifice de rinçage du guide (10). Le système de mise en place n’est pas adapté aux échanges de guides. Si un échange de guide est nécessaire ou souhaité, retirer d’abord le système de mise en place. Ne jamais introduire le dispositif sans le fil-guide sortant par l’extrémité. Eviter les manipulations ou rotations inutiles susceptibles d’endommager le système de mise en place. Le système d’endoprothèse périphérique Supera n’est pas conçu pour effectuer un repositionnement de l’endoprothèse lorsque le déploiement a été lancé et que l’on observe une apposition avec la paroi du vaisseau ou du canal. Cette procédure ne doit être effectuée que sous fluoroscopie avec un équipement radiographique fournissant des images à haute résolution. Ce dispositif est destiné à être utilisé par des médecins formes en techniques endo-vasculaires. Le croisement d’une endoprothèse partiellement ou complètement déployée avec un dispositif d’appoint requiert un surcroit de précautions. En cas de résistance inhabituelle ressentie à tout moment pendant l’introduction du système d’endoprothèse ou le déploiement de l’endoprothèse, retirer la totalité du système ainsi que la gaine introductrice ou le cathéter-guide d’une seule pièce. Lors du positionnement de plusieurs endoprothèses, celle située à l’extrémité distale doit etre placée en premier (si possible), suivie de l’endoprothese proximale. Cet ordre permet d’éviter de retraverser des endoprothèses et réduit ainsi le risque de déplacement. Pour éviter le risque de corrosion provoquée par des métaux dissimilaires, ne pas implanter d’endoprothèses composées de métaux différents en tandem, où le risque de chevauchement et de contact est présent, à l’exception des endoprothèses en acier inoxydable 316L et en cobalt-chrome qui sont compatibles avec les endoprothèses en alliage nickel-titane. Les résultats à long terme de la dilatation répétée d’endoprothèses endothélialisées sont inconnus. Prendre toutes les précautions requises lors du positionnement d’une endoprothèse à proximité d’une bifurcation afin d’éviter d’emprisonner la branche latérale.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Les contre-indications liées à l’utilisation des: Endoprothèses vasculaires incluent : 1. Implantation d’une endoprothèse dans un vaisseau perforé lorsque la prothèse risque d’aggraver la fuite et occasionner des fuites travers les mailles de l’endoprothèse. 2. Patients atteints de troubles de la coagulation qui ne répondent pas à la vitamine K ou ne s’améliorent pas par la transfusion de produits sanguins. 3. Allergies connues à l’une quelconque des substances suivantes : aspirine, et aux trois substances suivantes : bisulfate de clopidogrel (Plavix®), ticlopidine (Ticlid®) et prasugrel (Effient®); héparine; nitinol (alliage nickel/titane); ou agent de contraste, non gérés par la médecine. 4. Antécédents de neutropénie, coagulopathie, ou thrombocytopénie. Endoprothèses biliaires transhépatiques incluent : 1. Implantation d’endoprothèse dans un canal perforé lorsque la prothèse risque d’aggraver la fuite et occasionner des fuites travers les mailles de l’endoprothèse. 2. Patients présentant des troubles de la coagulation qui ne répondent pas à la vitamine K ou à la thérapie sanguine 3. Patients atteints d’ascites.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice 6Fr	Taille du fichier : 2129 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice 7Fr	Taille du fichier : 1984 Ko
Certificat marquage CE declaration conformité 7Fr	Taille du fichier : 163 Ko
Certificat marquage CE certificat CE 7Fr	Taille du fichier : 344 Ko
Certificat marquage CE declaration conformité 6Fr	Taille du fichier : 2388 Ko
Certificat marquage CE certificat CE 6Fr	Taille du fichier : 416 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES