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Votre recherche : Cathéter à fistule uniponcture SP700

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Cathéter à fistule uniponcture SP700

		Date de mise à jour :	30/03/2016 15:19:09
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BERNAS MEDICAL
1.2	Adresse :	55 rue Stéphenson 75018 PARIS
	Tél. :	01 53 41 41 41
	Fax :	01 53 41 41 45
	e-mail :	info@bernas-medical.com
	Site :	http://www.bernas-medical.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. COLIN
	Tél. :
	Fax :
	e-mail :

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

AIGUILLE FISTULE

2.2

Dénomination commerciale :

Cathéter à fistule uniponcture SP700

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

CE 0197 selon annexe II de la directive 93/42/CE

N° Organisme notifié :

TUV-0910579026

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1998

Fabricant :

Togo Medikit Co., LTD 17148-6, Aza Kamekawa, Oaza

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le cathéter à fistule uniponcture SP700 est un dispositif d'accès vasculaire destiné aux patients traités par hémodialyse.

2.7

Références catalogue :

Référence : SP700-16.33

Descriptif :
Cathéter à fistule uniponcture SP700, taille de l'aiguille interne 16Ga, taille de l'aiguille externe 14Ga, longueur de l'aiguille 33mm.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
-AIGUILLE CATHETER : 14 G
-LONGUEUR AIGUILLE : 33 mm

Référence : SP700-17.33

Descriptif :
Cathéter à fistule uniponcture SP700, taille de l'aiguille interne de 17Ga, taille de l'aiguille externe de 15Ga, longueur de l'aiguille de 33mm.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
-AIGUILLE CATHETER : 15 G
-LONGUEUR AIGUILLE : 33 mm

Référence : SP700-18.33

Descriptif :
Cathéter à fistule uniponcture SP700, taille de l'aiguille interne de 18Ga, taille de l'aiguille externe de 16Ga, longueur de l'aiguille de 33mm.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
-AIGUILLE CATHETER : 15 G
-LONGUEUR AIGUILLE : 33 mm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
CATHETER - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

HEMODIALYSE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Ces dispositifs doivent être stockés dans leur boîte d'origine à l'abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière.
	Précautions particulières :
	Se conformer à la notice d'utilisation.
	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Se conformer à la notice d'utilisation.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	Se conformer à la notice d'utilisation.

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Se conformer à la notice d'utilisation.
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le cathéter à fistule uniponcture SP700 est un dispositif d'accès vasculaire destiné aux patients traités par hémodialyse.
6.3	Précautions d'emploi :
	Se conformer à la notice d'utilisation.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Se conformer à la notice d'utilisation.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Certificat marquage CE	Taille du fichier : 2663 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 224 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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