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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Tandem™ XL, Rapid Exchange & RX ERCP Cannula

      Date de mise à jour : 12/04/2016 17:11:04
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CANULE ASPIRATION IRRIGATION ENDOCHIRURGIE 
2.2 Dénomination commerciale : Tandem™ XL, Rapid Exchange & RX ERCP Cannula 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2003 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
La canule de ERCP à trois lumières Tandem XL est utilisée pour l’injection de produit de contraste en vue d’obtenir un cholangiogramme du système biliaire. Le produit de contraste est injecté par le biais de la canule afin de pouvoir obtenir un cholangiogramme par radiographie ou radioscopie. La canule Rapid Exchange XL est indiquée pour la canulation et l’injection de produit de contraste en vue d’obtenir un cholangiogramme du système biliaire. Le produit de contraste est injecté par le biais de la canule afin de pouvoir obtenir un cholangiogramme par radiographie ou radioscopie. Les canules ERCP RX sont indiquées pour la canulation et l’injection de produit de contraste en vue d’obtenir un cholangiogramme du système biliaire. Le produit de contraste est injecté par le biais de la canule afin de pouvoir obtenir un cholangiogramme par radiographie ou radioscopie. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00535700

Descriptif :
Tandem XL - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00545820

Descriptif :
Rapid Exchange - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M005457**

Descriptif :
RX ERCP Cannula - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHOLANGIOGRAPHIE
INJECTION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais et sec et à l’abri de la lumière. Ne pas exposer à des solvants organiques, des rayonnements ionisants ou des rayons ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 349 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Tandem XL 		Taille du fichier : 219 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Rapid Exchange 		Taille du fichier : 218 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice RX ERCP Cannula 		Taille du fichier : 222 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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