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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Flexima, Axxcess, C-Flex, Stamey - Cathéters urétéraux

      Date de mise à jour : 03/05/2016 09:42:35
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE URETERALE 
2.2 Dénomination commerciale : Flexima, Axxcess, C-Flex, Stamey - Cathéters urétéraux 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/08/2002 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les cathéters urétéraux sont indiqués dans le cathétérisme des voies urinaires notamment pendant les procédures per-opératoires suivantes: - Occlusion urétérale pour l'injection de produit de contraste - Injection de liquides d'irrigation dans l'uretère - Drainage des liquides des voies urinaires - Accès, progression ou échange de dispositifs auxiliaires y compris des guides Ils sont disponibles en plusieurs tailles et configurations de pointe pour faciliter l’accès à l’uretère. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0064001161

Descriptif :
Cathéter urétéral AXXCESS - Détail en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0064002***

Descriptif :
Cathéter urétéral FLEXIMA - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 20 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0064001***

Descriptif :
Sets avec cathéter urétéral C-FLEX (C-FLEX, STAMEY, Queue de cochon) - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE URINAIRE
ACCESSOIRE DE CATHETERISME
INTRODUCTION DE GUIDE
INJECTION LIQUIDE CONTRASTE PENDANT UPR
INJECTION LIQUIDE PAR UNE URETERALE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver les cathéters à température ambiante contrôlée. Éviter toute exposition à des solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
4 ans (3 ans pour Flexima) 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation cathéters urétéraux 		Taille du fichier : 372 Ko
Document général Icône PDF
Références cathéters urétéraux Flexima 		Taille du fichier : 52 Ko
Document général Icône PDF
Références cathéters urétéraux Axxcess, C-Flex 		Taille du fichier : 83 Ko
Document général Icône PDF
Références sets avec cathéters urétéraux Stamey, queue de cochon 		Taille du fichier : 71 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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