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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Fighter™ & Marvel™ & Samurai™ & Samurai™ RC & Hornet™ & Hornet™ 10 & Hornet™ 14 & Stretch

      Date de mise à jour : 15/05/2017 11:05:25
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Fighter™ & Marvel™ & Samurai™ & Samurai™ RC & Hornet™ & Hornet™ 10 & Hornet™ 14 & Stretch 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III (Is Stretch) 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 08/10/2015 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les guides Fighter, Marvel, Samurai et Samurai RC avec revêtement hydrophile de Boston Scientific sont des guides orientables disponibles en diamètre nominal de 0,014 pouce (= 0,37 mm) et en longueurs nominales de 190 cm ou 300 cm. Tous les modèles sont disponibles avec une extrémité droite façonnable ; une extrémité préformée en « J » est disponible sur certains modèles. La partie proximale des guides est recouverte de polytétrafluoéthylène (PTFE). Les guides Marvel, Fighter, Samurai et Samurai RC ont une extrémité radio-opaque respective de 3 cm, 3,5 cm et 4 cm. Les guides à revêtement hydrophile Hornet, Hornet 10 et Hornet 14 de Boston Scientific sont des guides orientables d’un diamètre nominal de 0,014 in (= 0,37 mm), disponibles en deux longueurs nominales : 190 cm ou 300 cm. Tous les modèles sont fournis avec une extrémité droite modelable. La partie proximale des guides est recouverte de polytétrafluoéthylène (PTFE). Tous les modèles Hornet présentent une longueur de revêtement hydrophile de 15 cm et une longueur radio-opaque de 3,5 cm. Les guides Fighter™, Marvel™, Samurai™, Samurai™ RC, Hornet, Hornet 10 et Hornet 14 de 190 cm ont une extrémité proximale modifiée permettant la fixation du guide d’extension Stretch. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H74939303**02

Descriptif :
Fighter™ - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 5 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74939301***2

Descriptif :
Marvel™ - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 5 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74939302***2

Descriptif :
Samurai™ - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 5 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74939306**02

Descriptif :
Samurai™ RC - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 5 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74939305**02

Descriptif :
Hornet™ - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 5 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74939304**02

Descriptif :
Hornet™ 10 - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 5 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74939307**02

Descriptif :
Hornet™ 14 - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 5 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H7493930802

Descriptif :
Guide d’Extension Stretch - 150cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 5 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE CORONAIRE
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
1 an 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Guide Samurai & Marvel & Fighter 		Taille du fichier : 445 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Guide Hornet 		Taille du fichier : 409 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Stretch 		Taille du fichier : 404 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 35 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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