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Votre recherche : Embozene™ Color-Advanced microsphères

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Embozene™ Color-Advanced microsphères

      Date de mise à jour : 27/01/2018 12:32:05
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : EMBOL VASCULAIRE PARTICULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Embozene™ Color-Advanced microsphères  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3106087 (1 ml), 3136378 (2 ml) 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 14/11/2006 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les microsphères Embozene sont des microsphères d’hydrogel sphériques non résorbables, biocompatibles et étalonnées avec précision, revêtues d’un polymère perfluoré inorganique (Polyzene™-F). Elles sont disponibles sous forme de seringues préremplies et existent en plusieurs tailles adaptées au traitement embolique. Un code couleur permet de déterminer leur taille. Seringue : Les microsphères Embozene sont fournies dans une seringue de 20 ml préremplie avec 1 ml ou 2 ml de produit en suspension dans une solution de transport apyrogène et stérile de sérum physiologique. Le volume total de microsphères Embozene avec la solution de transport est d’environ 7 ml. Les seringues préremplies de microsphères Embozene sont emballées dans un plateau stérile hermétique fermé par un couvercle pelable. L’étiquette indique la taille spécifique des microsphères contenues dans la seringue. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 1****0-S1

Descriptif :
Embozene Color-Advanced Microsphères - Seringue Pré-remplies 1ml ou 2ml - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
EMBOLISATION PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
VAPEUR D'EAU SOUS PRESSION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 65 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 427 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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