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Votre recherche : Embozene TANDEM™ Microsphères

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Embozene TANDEM™ Microsphères

      Date de mise à jour : 26/06/2019 09:29:53
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : EMBOL VASCULAIRE PARTICULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Embozene TANDEM™ Microsphères 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 28/03/2012 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les microsphères TANDEM sont des microsphères d’hydrogel sphériques non résorbables, biocompatibles, étalonnées avec précision et recouvertes d’un polymère exclusif (Polyzene™-F). Les microsphères TANDEM sont opaques ; elles sont fournies dans des seringues préremplies et existent en trois tailles pour le traitement embolique. Les microsphères TANDEM peuvent être chargées avec des médicaments de chimiothérapie. Seringue Les microsphères TANDEM sont fournies dans une seringue de 20 ml préremplie avec 2 ml ou 3 ml de produit en suspension dans une solution de transport de sérum physiologique apyrogène et stérile. Le volume total des microsphères TANDEM avec la solution de transport est d’environ 7 ml. Les seringues préremplies de microsphères TANDEM sont emballées dans un plateau stérile hermétique fermé par un couvercle pelable. L’étiquette indique la taille spécifique des microsphères contenues dans la seringue. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 1***0-TS0

Descriptif :
Embozene Tandem™ Microsphères - Seringue Pré-remplies 2ml ou 3ml - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Seringue préremplie de microsphères TANDEM 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
EMBOLISATION PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
VAPEUR D'EAU SOUS PRESSION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Les microsphères TANDEM sont compatibles avec la résonance magnétique. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les microsphères TANDEM sont indiquées pour l’embolisation de vaisseaux sanguins alimentant les principales métastases ou tumeurs hypervasculaires dans le foie. 
6.3 Précautions d'emploi :
Les informations relatives au chargement fournissent des recommandations quant au chargement du : • Chlorhydrate de doxorubicine (poudre lyophilisée) • Chlorhydrate d’irinotécan (solution de 20 mg/ml) • Chlorhydrate de doxorubicine (solution de 2 mg/ml) Le chargement des microsphères TANDEM avec d’autres médicaments n’a pas été évalué. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 689 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 59 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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