| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE DIAGNOSTIC |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Orbiter ST™ & Orbiter PV™ |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC |
| N° Organisme notifié : |
0086 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
19/03/2010 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp. |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le cathéter de diagnostic orientable bidirectionnel Orbiter ST est un cathéter radio-opaque, souple, isolé doté d’un corps en polymère et d’une extrémité distale de 2 mm. La poignée du cathéter possède un mécanisme à glissière qui, lorsqu’il est déplacé vers l’avant ou l’arrière depuis la position neutre, courbe l’extrémité distale.
Le cathéter de cartographie Orbiter PV est un cathéter de diagnostic cardiaque, doté d’une boucle à diamètre variable à l’extrémité distale d’un corps orientable. Commandée par le mécanisme à molette situé sur la poignée, la boucle peut être déployée ou rétractée. L’extrémité du cathéter, là où se loge la boucle, peut également être courbée dans une seule direction en poussant ou tirant sur un curseur situé sur la poignée.
Ils sont destinés à la détection, l’enregistrement, la stimulation intracardiaques temporaires, et à l’entraînement temporaire au cours de l’évaluation des arythmies cardiaques. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M0043200**0
Descriptif :
Orbiter ST - détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M0043201000
Descriptif :
Orbiter PV - détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M0043200100
Descriptif :
Orbiter ST - Conforma - 20 pôles 7F - 95cm - Espacement inter-électrodes 2/8/2...60...2/8/2mm - Type de connexion Alden 24
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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ELECTRODE
- PLATINE
GAINE
- POLYURETHANE
FIL
- CUIVRE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| A utiliser avec les cables Alden - détail des références en annexe |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
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