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Votre recherche : WHITE STAR - STENOSE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

WHITE STAR - STENOSE

		Date de mise à jour :	26/09/2017 14:08:37
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOPROTHESE URETERALE

2.2

Dénomination commerciale :

WHITE STAR - STENOSE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

G53AA02

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0124

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1997

Fabricant :

UROTECH GMBH

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Tuteur : orifices de drainage dans les crosses (6 par crosse) Embout ouvert - Repères sur un positionnement précis - radio opaque - Elargissement partiel (proximal, central ou distal) pour la compression des sténoses. ces tuteurs sont indiqués pour les sténoses de l'uretère de différents origines. Poussoir : Longueur 40 cm Fil guide : revêtement PTFE

2.7

Références catalogue :

Référence : 221516 Descriptif : White-Star Sténose - Kit tuteur pour sténose - Elargissement côté vessie / proximal - Tuteur CH12 Embout ouvert - Avec fil guide embout droit réf. Fnrs : TU-201226-P Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : 10 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -TAILLE : 7 CH -LONGUEUR : 26 cm -LONGUEUR FIL : 125 cm -DIAMETRE FIL : 0,035 mm	Référence : 221517 Descriptif : White-Star Sténose - Kit tuteur pour sténose - Elargissement côté vessie / proximal - Tuteur CH12 Embout ouvert - Avec fil guide embout droit réf. Fnrs : TU-201228-P Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : 10 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -TAILLE : 7 CH -LONGUEUR : 28 cm -LONGUEUR FIL : 125 cm -DIAMETRE FIL : 0,035 mm
Référence : 221518 Descriptif : White-Star Sténose - Kit tuteur pour sténose - Elargissement côté vessie / proximal - Tuteur CH12 Embout ouvert - Avec fil guide embout droit réf. Fnrs : TU-201230-P Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : 10 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -TAILLE : 7 CH -LONGUEUR : 30 cm -LONGUEUR FIL : 125 cm -DIAMETRE FIL : 0,035 mm	Référence : 221519 Descriptif : White-Star Sténose - Kit tuteur pour sténose - Elargissement central - Tuteur CH12 Embout ouvert - Avec fil guide embout droit réf. Fnrs : TU-201226-P Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : 10 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -TAILLE : 7 CH -LONGUEUR : 26 cm -LONGUEUR FIL : 125 cm -DIAMETRE FIL : 0,035 mm
Référence : 221520 Descriptif : White-Star Sténose - Kit tuteur pour sténose - Elargissement central - Tuteur CH12 Embout ouvert - Avec fil guide embout droit réf. Fnrs : TU-201228-P Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : 10 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -TAILLE : 7 CH -LONGUEUR : 28 cm -LONGUEUR FIL : 125 cm -DIAMETRE FIL : 0,035 mm	Référence : 221521 Descriptif : White-Star Sténose - Kit tuteur pour sténose - Elargissement central - Tuteur CH12 Embout ouvert - Avec fil guide embout droit réf. Fnrs : TU-201230-P Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : 10 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -TAILLE : 7 CH -LONGUEUR : 30 cm -LONGUEUR FIL : 125 cm -DIAMETRE FIL : 0,035 mm
Référence : 221522 Descriptif : White-Star Sténose - Kit tuteur pour sténose - Elargissement côté rein / Distal - Tuteur CH12 Embout ouvert - Avec fil guide embout droit réf. Fnrs : TU-201226-D Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : 10 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -TAILLE : 7 CH -LONGUEUR : 26 cm -LONGUEUR FIL : 125 cm -DIAMETRE FIL : 0,035 mm	Référence : 221523 Descriptif : White-Star Sténose - Kit tuteur pour sténose - Elargissement côté rein / Distal - Tuteur CH12 Embout ouvert - Avec fil guide embout droit réf. Fnrs : TU-201228-D Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : 10 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -TAILLE : 7 CH -LONGUEUR : 28 cm -LONGUEUR FIL : 125 cm -DIAMETRE FIL : 0,035 mm
Référence : 221524 Descriptif : White-Star Sténose - Kit tuteur pour sténose - Elargissement côté rein / Distal - Tuteur CH12 Embout ouvert - Avec fil guide embout droit réf. Fnrs : TU-201230-D Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : 10 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -TAILLE : 7 CH -LONGUEUR : 30 cm -LONGUEUR FIL : 125 cm -DIAMETRE FIL : 0,035 mm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

POUSSOIR - POLYAMIDE
FIL GUIDE - ACIER

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

CYSTOSCOPIE
DILATATION URETERALE
DRAINAGE HAUT APPAREIL URINAIRE
DRAINAGE URETERAL

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques
	Précautions particulières :
	Vérifier l'intégrité de l'emballage
	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :
	Se référer à la notice
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 187 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 296 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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