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Votre recherche : LAME DE MYRINGOTOMIE STERILE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

LAME DE MYRINGOTOMIE STERILE

		Date de mise à jour :	30/11/2023 12:05:02
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	SWANN MORTON/SINNER
1.2	Adresse :	Z.A. du Verdalaï - Peynier 13790 PEYNIER
	Tél. :	04 42 29 08 08
	Fax :
	e-mail :	services@swann-morton-sinner.com
	Site :	http://www.swann-morton.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mr CARPENTIER
	Tél. :	04 42 29 08 08
	Fax :
	e-mail :	services@swann-morton-sinner.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

LAME BISTOURI

2.2

Dénomination commerciale :

LAME DE MYRINGOTOMIE STERILE

2.3

Code Nomenclature :

37445

Code CLADIMED :

F52AB01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

non applicable à ce produit

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

MDR 2017/745 - Certificat (EU) MDR 721051 R000 - Conformité EU - Annexe IV et IX

N° Organisme notifié :

2797 - BSI (British Standard Institute - Pays-Bas) - UKCA 0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1950

Fabricant :

Swann-Morton Ltd - Grande-Bretagne - Sheffield

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Lame de myringotomie stérile. Lame en acier inoxydable protégée Référence produit, numéro de lot et date de péremption sont imprimés sur chaque emballage unitaire et secondaire Taille unique Origine : Grande-Bretagne

2.7

Références catalogue :

Référence : 2102-LM

Descriptif :
Lame myringotomique stérile Swann-Morton

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

LAME - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Néant

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Environnement propre et sec – entre 0 et +40°C, ne pas exposer près d’une source de chaleur.
	Précautions particulières :
	Eviter l’ambiance humide
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Instrument chirurgical d’incision correspondant aux Directives : Directive MDR 2017/745 - Certificat (EU) MDR 721051 R000 - Conformité EU
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Certificat marquage CE Certificat MDR Swann-Morton	Taille du fichier : 2261 Ko
Document général Statut produits Swann-Morton	Taille du fichier : 83 Ko
Document général Documentation Swann-Morton 2023/2024	Taille du fichier : 3653 Ko
Autre Tableau matériaux nocifs et produits Swann-Morton	Taille du fichier : 48 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Information complémentaire	Taille du fichier : 76 Ko
Autre Certificat ISO 13485:2016 Swann-Morton	Taille du fichier : 878 Ko
Autre Fiche d'information - Code-Barres GS1 Datamatrix	Taille du fichier : 166 Ko
Certificat marquage CE Certificat de conformité du marquage CE	Taille du fichier : 927 Ko
Fiche technique Fiche Technique : Lame de myringotomie stérile	Taille du fichier : 248 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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