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Votre recherche : GAINE D'ACCES URETERAL

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

GAINE D'ACCES URETERAL

		Date de mise à jour :	22/03/2023 12:13:49
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

GUIDE VASCULAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

GAINE D'ACCES URETERAL

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

G56BA01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0124

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/12/2015

Fabricant :

UROTECH GMBH

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

La gaine d'accès urétérale est destinée à être utilisée dans le cadre de procédures endoscopiques urologiques et facilite le passage d'endoscopes et autres instruments à travers l'appareil urinaire ainsi qu'une légère dilatation progressive du canal urétéral.

2.7

Références catalogue :

Référence : 222263 Descriptif : Gaine d'accès urétéral 12 Fr Réf. Fournisseur : AS-1235 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 35 cm	Référence : 222264 Descriptif : Gaine d'accès urétéral 12 Fr Réf. Fournisseur : AS-1245 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 45 cm
Référence : 222265 Descriptif : Gaine d'accès urétéral 14 Fr Réf. Fournisseur : AS-1435 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 35 cm	Référence : 222266 Descriptif : Gaine d'accès urétéral 14 Fr Réf. Fournisseur : AS-1445 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 45 cm
Référence : 222267 Descriptif : Gaine d'accès urétéral 16 Fr Réf. Fournisseur : AS-1635 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 35 cm	Référence : 222268 Descriptif : Gaine d'accès urétéral 16 Fr Réf. Fournisseur : AS-1645 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR : 45 cm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

GAINE - ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
GAINE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE
GAINE - ACIER INOXYDABLE
GAINE - PLATINIUM IRIDIUM
EMBOUT DILATATEUR - ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
POIGNEE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
TUBE - POLYURETHANE-ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

DILATATION URETERALE
URETEROSCOPIE SOUPLE
UROLOGIE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	A l'abri de l'humidité et de la lumière du jour. Lieu sec et frais entre 5°C et 30°C
	Précautions particulières :
	Vérifier l'intégrité de l'emballage
	Durée de validité du produit :
	3 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Se référer à la notice d'utilisation
6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :
	Se référer à la notice
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 264 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 6138 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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