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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

RAMPE 2 à 6 ROBINETS AVEC SUPPORT CONEK PLUS, AVEC ET SANS VALVE QSYTE - NEOFOLD®

      Date de mise à jour : 04/11/2024 11:03:04
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : RAMPE ROBINETS 
2.2 Dénomination commerciale : RAMPE 2 à 6 ROBINETS AVEC SUPPORT CONEK PLUS, AVEC ET SANS VALVE QSYTE - NEOFOLD® 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C54NA02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0459 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/08/2011 
Fabricant : ASEPT INMED  
2.6 Descriptif du dispositif :
Rampe lipido résistante - Connexions Luer Femelle ISO594. Le support de potence pour rampe dispose d'une vis de serrage positionnable suivant deux axes, selon le type de potence (ou support de fixation), l'embout de la vis est également démontable et repositionnable. Ce support dispose d'une point de fixation de rampe additionnel dans un autre axe en cas de postionnement vertical du support. La rampe dispose d'un obturateur latéral imperméable (stérilisation OE). Pour les rampes sans QSYTE, les autres voies d'accès possèdent des obturateurs étanches. Pour les rampes avec QSYTE, tous les autres raccord Luer Lock femelle de la rampe sont donc munis d'une valve bidirectionnelle BD Q SYTE inamovible. RACCORD CONEK PLUS : - Fonction 1 : protecteur de la sortie femelle de la rampe - Fonction 2 : Perforation permettant la stérilisation au coeur de la rampe - Fonction 3 : Connecteur mâle/mâle avec capuchon protecteur pour le raccordement de prolongateur standard femelle / mâle Tous les autres raccords Luer Lock femelle de la rampe sont munis d'une valve bidirectionnelle BD Q SYTE inamovible. C'ets un système clos d'accès intraveineux sans aiguille. Débit Valve uniquement : 525ml/mn Résistance à la pression : 3 bar = 45 psi ) 300 Kpa 
2.7 Références catalogue :

Référence : 201702

Descriptif :
Rampe 2 robinets + support + raccord CONEKPLUS avec QSYTE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 201703

Descriptif :
Rampe 3 robinets + support + raccord CONEKPLUS avec QSYTE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 201704

Descriptif :
Rampe 4 robinets + support + raccord CONEKPLUS avec QSYTE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 201705

Descriptif :
Rampe 5 robinets + support + raccord CONEKPLUS avec QSYTE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 201706

Descriptif :
Rampe 6 robinets + support + raccord CONEKPLUS avec QSYTE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 15 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 15 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 201707

Descriptif :
Rampe 2 robinets + support + raccord CONEKPLUS sans QSYTE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 201708

Descriptif :
Rampe 3 robinets + support + raccord CONEKPLUS sans QSYTE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 201709

Descriptif :
Rampe 4 robinets + support + raccord CONEKPLUS sans QSYTE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 201710

Descriptif :
Rampe 5 robinets + support + raccord CONEKPLUS sans QSYTE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 201711

Descriptif :
Rampe 6 robinets + support + raccord CONEKPLUS sans QSYTE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 15 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 15 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 201705

Descriptif :
Rampe 5 robinets + support + raccord CONEKPLUS avec QSYTE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 201708

Descriptif :
Rampe 3 robinets + support + raccord CONEKPLUS sans QSYTE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 201711

Descriptif :
Rampe 6 robinets + support + raccord CONEKPLUS sans QSYTE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 15 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 15 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

RAMPE - POLYCARBONATE
RAMPE - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
SUPPORT - COPOLYMERE
VIS - POLYAMIDE
TUBULURE - POLYCHLORURE DE VINYLIDENE
CONNECTEUR - POLYACRYLONITRILE
RACCORD - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
RACCORD - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques 
Précautions particulières :
Vérifier l'intégrité de l'emballage stérile avant usage 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 8210 Ko
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 271 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    RAMPE DE 2 A 6 ROBINETS AVEC SUPPORT CONEK PLUS, AVEC ET SANS VALVE QSYTE - NEOFOLD RAMPE DE 2 A 6 ROBINETS AVEC SUPPORT CONEK PLUS, AVEC ET SANS VALVE QSYTE - NEOFOLD RAMPE DE 2 A 6 ROBINETS AVEC SUPPORT CONEK PLUS, AVEC ET SANS VALVE QSYTE - NEOFOLD RAMPE DE 2 A 6 ROBINETS AVEC SUPPORT CONEK PLUS, AVEC ET SANS VALVE QSYTE - NEOFOLD RAMPE DE 2 A 6 ROBINETS AVEC SUPPORT CONEK PLUS, AVEC ET SANS VALVE QSYTE - NEOFOLD RAMPE DE 2 A 6 ROBINETS AVEC SUPPORT CONEK PLUS, AVEC ET SANS VALVE QSYTE - NEOFOLD RAMPE DE 2 A 6 ROBINETS AVEC SUPPORT CONEK PLUS, AVEC ET SANS VALVE QSYTE - NEOFOLD RAMPE DE 2 A 6 ROBINETS AVEC SUPPORT CONEK PLUS, AVEC ET SANS VALVE QSYTE - NEOFOLD RAMPE DE 2 A 6 ROBINETS AVEC SUPPORT CONEK PLUS, AVEC ET SANS VALVE QSYTE - NEOFOLD RAMPE DE 2 A 6 ROBINETS AVEC SUPPORT CONEK PLUS, AVEC ET SANS VALVE QSYTE - NEOFOLD

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