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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

DILATATEUR RENODRAIN

      Date de mise à jour : 10/05/2021 20:38:13
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER DILATATION URETERALE BALLONNET 
2.2 Dénomination commerciale : DILATATEUR RENODRAIN 
2.3 Code Nomenclature : NA 
Code CLADIMED : G52DA01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0124 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1998 
Fabricant : UROTECH 
2.6 Descriptif du dispositif :
Dilatateur simple ou avec gaine pelable permettant de placer ou de changer un cathéter de néphrostomie ou un cathéter sus-pubien 
2.7 Références catalogue :

Référence : 221797

Descriptif :
Dilatateur simple Réf. Fournisseur : RE-440618

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 6 CH
   -LONGUEUR : 18 cm
   -DIMENSION DU FIL : 0,038 mm

Référence : 221798

Descriptif :
Dilatateur simple Réf. Fournisseur : RE-440718

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 7 CH
   -LONGUEUR : 18 cm
   -DIMENSION DU FIL : 0,038 mm

Référence : 221799

Descriptif :
Dilatateur simple Réf. Fournisseur : RE-440818

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 8 CH
   -LONGUEUR : 18 cm
   -DIMENSION DU FIL : 0,038 mm

Référence : 221800

Descriptif :
Dilatateur simple Réf. Fournisseur : RE-440918

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 9 CH
   -LONGUEUR : 18 cm
   -DIMENSION DU FIL : 0,038 mm

Référence : 221801

Descriptif :
Dilatateur simple Réf. Fournisseur : RE-441018

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 10 CH
   -LONGUEUR : 18 cm
   -DIMENSION DU FIL : 0,038 mm

Référence : 221802

Descriptif :
Dilatateur simple Réf. Fournisseur : RE-441218

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 12 CH
   -LONGUEUR : 18 cm
   -DIMENSION DU FIL : 0,038 mm

Référence : 221803

Descriptif :
Dilatateur simple Réf. Fournisseur : RE-441418

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 14 CH
   -LONGUEUR : 18 cm
   -DIMENSION DU FIL : 0,038 mm

Référence : 221804

Descriptif :
Dilatateur simple Réf. Fournisseur : RE-441618

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 16 CH
   -LONGUEUR : 18 cm
   -DIMENSION DU FIL : 0,038 mm

Référence : 221805

Descriptif :
Dilatateur simple Réf. Fournisseur : RE-441818

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 18 CH
   -LONGUEUR : 18 cm
   -DIMENSION DU FIL : 0,038 mm

Référence : 221806

Descriptif :
Kit de dilatation CH 08/10/12/14/16 Réf. Fournisseur : RE-440525

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 18 cm
   -DIMENSION DU FIL : 0,038 mm

Référence : 221807

Descriptif :
Kit de dilatation CH 08/10/12/14/16 Réf. Fournisseur : RE-440526* *gaine pelable sur le plus gros dilatateur

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 18 cm
   -DIMENSION DU FIL : 0,038 mm

Référence : 221808

Descriptif :
Kit de dilatation CH 12/14/16/18 Réf. Fournisseur : RE-440626* *gaine pelable sur le plus gros dilatateur

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 18 cm
   -DIMENSION DU FIL : 0,038 mm

Référence : 221811

Descriptif :
Dilatateur avec gaine pelable seul Réf. Fournisseur : RE-440802

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 18 cm
   -DIMENSION DU FIL : 0,038 mm
   -TAILLE : 8 CH

Référence : 221812

Descriptif :
Dilatateur avec gaine pelable seul Réf. Fournisseur : RE-440902

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 18 cm
   -DIMENSION DU FIL : 0,038 mm
   -TAILLE : 6 CH

Référence : 221813

Descriptif :
Dilatateur avec gaine pelable seul Réf. Fournisseur : RE-441002

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 18 cm
   -DIMENSION DU FIL : 0,038 mm
   -TAILLE : 6 CH

Référence : 221814

Descriptif :
Dilatateur avec gaine pelable seul Réf. Fournisseur : RE-441202

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 18 cm
   -DIMENSION DU FIL : 0,038 mm
   -TAILLE : 12 CH

Référence : 221815

Descriptif :
Dilatateur avec gaine pelable seul Réf. Fournisseur : RE-441402

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 18 cm
   -DIMENSION DU FIL : 0,038 mm
   -TAILLE : 14 CH

Référence : 221816

Descriptif :
Dilatateur avec gaine pelable seul Réf. Fournisseur : RE-441602

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 18 cm
   -DIMENSION DU FIL : 0,038 mm
   -TAILLE : 16 CH

Référence : 221817

Descriptif :
Dilatateur avec gaine pelable seul Réf. Fournisseur : RE-441802

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 18 cm
   -DIMENSION DU FIL : 0,038 mm
   -TAILLE : 16 CH
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

DILATATEUR - FLUOROETHYLENE PROPYLENE
DILATATEUR - SULFATE DE BARYUM  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CATHETERISME SUS-PUBIEN
NEPHROSTOMIE PERCUTANEE
UROLOGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques. 
Précautions particulières :
Vérifier l'intégrité de l'emballage.  
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'utilisation  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se référer à la notice d'utilisation  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 175 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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