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Votre recherche : RENODRAIN / RENODRAIN YELLOW - KIT DE NEPHROSTOMIE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

RENODRAIN / RENODRAIN YELLOW - KIT DE NEPHROSTOMIE

		Date de mise à jour :	05/01/2022 20:38:12
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SET NEPHROSTOMIE AVEC SONDE

2.2

Dénomination commerciale :

RENODRAIN / RENODRAIN YELLOW - KIT DE NEPHROSTOMIE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

G50DB01/G50DB02/G50DA02

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1998

Fabricant :

Urotech GmbH

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Drainage de l’urine des reins par voie antérograde à court (Renodrain) ou long terme (Renodrain Yellow). Sonde présentée individuellement ou en set . Gamme de taille large détaillée avec les références. Composition du Kit de ponction : - 1 Sonde de néphrostomie – Raccord Luer lock - 1 aiguille de ponction en 2 parties – 18 ga – Lg 20 cm - 1 fil guide Lunderquist - 1 adaptateur universel ou fosset - 2 dilatateurs - 1 dilatateur avec gaine pelable Composition du Kit de rechange : - 1 Sonde de néphrostomie – Raccord Luer Lock - 1 fil guide Lunderquist - 1 adaptateur universel ou fosset - 2 dilatateurs - 1 dilatateur avec gaine pelable

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

RACCORD LUER - POLYOXYMETHYLENE
ROBINET - POLYCARBONATE
AIGUILLE DE PONCTION - ACIER INOXYDABLE
FIL - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

DRAINAGE HAUT APPAREIL URINAIRE
DRAINAGE DES URINES PAR STOMIE
DRAINAGE DES URINES PAR VOIE PERCUTANEE
DRAINAGE EN NEPHROSTOMIE
NEPHROSTOMIE PERCUTANEE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	A l'abri de l'humidité et de la lumière du jour. Lieu sec et frais entre 5°C et 30°C
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Se référer à la notice d'utilisation
6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Se référer à la notice d'utilisation

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 119 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 949 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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