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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

KIT STENT LINZER pour hypospadies et Epispadies

      Date de mise à jour : 14/09/2017 12:45:37
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER DRAINAGE BILIAIRE PERCUTANE 
2.2 Dénomination commerciale : KIT STENT LINZER pour hypospadies et Epispadies 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : G53AB99 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2003 
Fabricant : UROTECH GMBH 
2.6 Descriptif du dispositif :
Tuteur utilisé pour le sondage de l'urètre après hypospadies ou épispadies. Ce tuteur permet le drainage de la vessie et la stabilisation de l'urètre sans suture après le traitement. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 222012

Descriptif :
Kit Stend Linzer Taille 8 Ch - Lg : 22 cm - Lg du fil guide 40 cm - Diam. du fil 0.038" - Embout droit Réf. Frns : EG-350822

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FIL GUIDE - ACIER  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE BAS APPAREIL URINAIRE
UROLOGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques 
Précautions particulières :
Vérifier l'intégrité de l'emballage 
Durée de validité du produit :
5 ans  
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
Se référer à la notice 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 126 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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