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Votre recherche : KIT DE NEPHROSTOMIE DIRECTE - RENODRAIN

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

KIT DE NEPHROSTOMIE DIRECTE - RENODRAIN

      Date de mise à jour : 21/10/2021 14:12:43
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET NEPHROSTOMIE AVEC SONDE 
2.2 Dénomination commerciale : KIT DE NEPHROSTOMIE DIRECTE - RENODRAIN 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : G50DB01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0124 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1998 
Fabricant : UROTECH GMBH 
2.6 Descriptif du dispositif :
Kits de ponction avec sonde en J pour néphrostomie percutanée. Drainage de l'urine des reins par voie percutanée. Composition du kit de ponction : - 1 sonde de néphrostomie - Raccord Luer Lock - 1 aiguille de ponction en 2 parties ou 3 parties - 1 fil guide Schüller (uniquement dans la technique en 2 étapes) Indications diagnostiques : - Urétéro-pyélographie antérograde - Prélèvement des tissus pour examens (histologie, cytologie, microbiologie) - Mesures urodynamiques dans l'appareil urinaire supérieur - Détermination de la fonction rénale Indications thérapeutiques : - Décompression en cas d'uropathie obstructive de l'appareil urinaire supérieur - Dérivation urinaire suite à une fistule urétérale - Administration médicamenteuses - Etape initiale des manipulations antérogrades dans l'appareil urinaire supérieur Indic - 1 mandrin ou obturateur - 1 adaptateur universel - Bouchon de sonde  
2.7 Références catalogue :

Référence : 221619

Descriptif :
Renodrain - Néphrostomie directe - Technique en une étape Réf. Fournisseur : RE-400891

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 8 CH
   -LONGUEUR : 22 cm

Référence : 221620

Descriptif :
Renodrain - néphrostomie directe - Technique en deux étapes - Embout du fil guide en J - Fil guide rigide Réf. Fournisseur : RE-400891

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 8 CH
   -LONGUEUR : 22 cm
   -LONGUEUR FIL : 100 cm
   -DIAMETRE FIL : 0,035 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SONDE - PERICARDE BOVIN
RACCORD LUER - POLYOXYMETHYLENE
AIGUILLE DE PONCTION - ACIER INOXYDABLE
FIL - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE HAUT APPAREIL URINAIRE
DRAINAGE DES URINES PAR STOMIE
DRAINAGE DES URINES PAR VOIE PERCUTANEE
DRAINAGE EN NEPHROSTOMIE
NEPHROSTOMIE PERCUTANEE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
A l'abri de l'humidité et de la lumière du jour. 
Précautions particulières :
Vérifier l'intégrité de l'emballage 
Durée de validité du produit :
5 ans  
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'utilisation  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se référer à la notice d'utilisation  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 446 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 5002 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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