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Votre recherche : KIT DE NEPHROSTOMIE AVEC SYSTEME MAGNUSSON

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

KIT DE NEPHROSTOMIE AVEC SYSTEME MAGNUSSON

      Date de mise à jour : 21/10/2021 14:13:16
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET NEPHROSTOMIE AVEC SONDE 
2.2 Dénomination commerciale : KIT DE NEPHROSTOMIE AVEC SYSTEME MAGNUSSON 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : G50DB01 / G50DB02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0124 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1998 
Fabricant : UROTECH GMBH 
2.6 Descriptif du dispositif :
Drainage de l'urine des reins par voie antérograde à court ou long terme. Composition du kit de ponction : - 1 sonde de néphrostomie - Racoord Luer Lock + système de verrouillage MAGNUSSON - 1 aiguille de ponction en 2 parties - 18Ga - Laongueur 20 cm - 1 fil guide Lunderquist ou Schüller - 1 adaptateur universel : raccord Luer lock et adaptateur pour raccordement au sac de drainage urinaire : Lg. 10 cm - Dilatateurs ou obturateur - 1 bouchon de sonde Composition du kit de rechange : - 1 sonde de néphrostomie - Raccord Luer lock + Système de verrouillage MAGNUSSON - 1 fil guide - 1 adaptateur universel : raccord Luer lock et adaptateur pour raccordement au sac de drainage urinaire : Lg. 10 cm - Dilatateurs - 1 bouchon de sonde La sonde est également vendue seule. Indications diagnostiques : Urétéro- pyélographie antérograde Prélèvement des tissus pour examens (histologie, cytologie, microbiologie) Mesures urodynamiques dans l’appareil urinaire supérieur Détermination de la fonction rénale Indications thérapeutiques : Décompression en cas d’uropathie obstructive de l’appareil urinaire supérieur Dérivation urinaire suite à une fistule urétérale Administrations médicamenteuses Etape initiale des manipulations antérogrades dans l’appareil urinaire supérieur 
2.7 Références catalogue :

Référence : 221602

Descriptif :
Sonde seule - Taille 8 CH - Lg 24 cm REF. FNRS : RP-410840-FI

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 221603

Descriptif :
Sonde seule - Taille 8 CH - Lg 34cm REF. FNRS : RP-410850-FI

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 221604

Descriptif :
Sonde seule - Taille 9 CH - Lg 24 cm REF. FNRS : RP-410940-FI

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 221605

Descriptif :
Sonde seule - Taille 9 CH - Lg 34 cm REF. FNRS : RP-410950-FI

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 221606

Descriptif :
Sonde seule - Taille 10,5 CH - Lg 30 cm REF. FNRS : RP-411050-FI

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 221607

Descriptif :
Kit de ponction avec revêtement PC, avec extrémité en J rigide, avec système de verrouillage - Technique Seldinger Dilatateur : 07/09 CH REF. FNRS : RP-400840-FI

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 8 CH
   -LONGUEUR : 24 cm
   -LONGUEUR FIL : 80 cm
   -DIAMETRE FIL : 0,035 mm

Référence : 221608

Descriptif :
Kit de ponction avec revêtement PC, avec extrémité en J rigide, avec système de verrouillage - Technique Seldinger Dilatateur : 07/09 CH REF. FNRS : RP-400850-FI

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 8 CH
   -LONGUEUR : 34 cm
   -LONGUEUR FIL : 80 cm
   -DIAMETRE FIL : 0,035 mm

Référence : 221610

Descriptif :
Kit de ponction avec revêtement PC, avec extrémité en J rigide, avec système de verrouillage - Technique Seldinger Dilatateur : 08/10 CH REF. FNRS : RP-400940-FI

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 9 CH
   -LONGUEUR : 34 cm
   -LONGUEUR FIL : 80 cm
   -DIAMETRE FIL : 0,035 mm

Référence : 221611

Descriptif :
Kit de ponction avec revêtement PC, avec extrémité en J rigide, avec système de verrouillage - Technique Seldinger Dilatateur : 08/12 CH REF. FNRS : RP-401050-FI

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 10,5 CH
   -LONGUEUR : 30 cm
   -LONGUEUR FIL : 80 cm
   -DIAMETRE FIL : 0,035 mm

Référence : 221612

Descriptif :
Kit de rechange avec revêtement PC, embout du fil guide droit rigide, avec système de verrouillage - Technique Seldinger Dilatateur : 08/09 CH REF. FNRS : RP-400842-FI

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 8 CH
   -LONGUEUR : 24 cm
   -LONGUEUR FIL : 80 cm
   -DIAMETRE FIL : 0,035 mm

Référence : 221613

Descriptif :
Kit de rechange avec revêtement PC, embout du fil guide droit rigide, avec système de verrouillage - Technique Seldinger Dilatateur : 08/09 CH REF. FNRS : RP-400852-FI

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 8 CH
   -LONGUEUR : 34 cm
   -LONGUEUR FIL : 80 cm
   -DIAMETRE FIL : 0,035 mm

Référence : 221616

Descriptif :
Kit de rechange avec revêtement PC, embout du fil guide droit rigide, avec système de verrouillage - Technique Seldinger Dilatateur : 10/12 CH REF. FNRS : RP-401052-FI

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 10,5 CH
   -LONGUEUR : 30 cm
   -LONGUEUR FIL : 80 cm
   -DIAMETRE FIL : 0,035 mm

Référence : 221617

Descriptif :
Kit de ponction sans revêtement PC, avec extrémité en J rigide , avec système de verrouillage - Technique en deux étapes REF. FNRS : RE-400892-FI

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 8 CH
   -LONGUEUR : 22 cm
   -LONGUEUR FIL : 100 cm
   -DIAMETRE FIL : 0,035 mm

Référence : 221618

Descriptif :
Kit de ponction sans revêtement PC, avec extrémité en J rigide , avec système de verrouillage - Technique en deux étapes REF. FNRS : RE-400992-FI

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 9 CH
   -LONGUEUR : 22 cm
   -LONGUEUR FIL : 100 cm
   -DIAMETRE FIL : 0,035 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SONDE - PELETHANE
RACCORD - POLYOXYMETHYLENE, POLYACETATE
AIGUILLE DE PONCTION - ACIER INOXYDABLE
FIL GUIDE - ACIER INOXYDABLE
ADAPTATEUR - POLYVINYLCHLORIDE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE HAUT APPAREIL URINAIRE
DRAINAGE DES URINES PAR STOMIE
DRAINAGE DES URINES PAR VOIE PERCUTANEE
DRAINAGE EN NEPHROSTOMIE
NEPHROSTOMIE PERCUTANEE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
A l'abri de l'humidité et de la lumière du jour. lieu sec et frais entre 5°C et 30 °C 
Précautions particulières :
Vérifier l'intégrité de l'emballage 
Durée de validité du produit :
5 ans  
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Indications diagnostiques : Urétéro-pyélographie natérograde - Prélévement des tissus pou examens (histologie, cytologie, microbiologie) - Mesure Urodynamique dans l'appareil urinaire supérieur Détermination de la fonction rénale. Indications thérapeutiques : Décompression en cas d'uropathie obstrucitve de l'appareil urinaire supérieur - Dérivation urinaire suite à une fistule urétérale - Administrations médicamenteuses - Etape initiale des manipulations antérogrades dans l'appareil urinaire supérieur.  
6.3 Précautions d'emploi :
Se référer à la notice 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 527 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 5171 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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