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Votre recherche : KIT DE NEPHROSTOMIE PEDIATRIQUE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

KIT DE NEPHROSTOMIE PEDIATRIQUE

		Date de mise à jour :	06/11/2017 11:59:42
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SET NEPHROSTOMIE AVEC SONDE

2.2

Dénomination commerciale :

KIT DE NEPHROSTOMIE PEDIATRIQUE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

G53AA02

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0124

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1997

Fabricant :

UROTECH GMBH

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Drainage de l'urine des reins par voie antérograde à long terme. Composition du kit de ponction : - 1 sonde de néphrostomie - Raccord Luer Lock - 1 aiguille de ponction en 2 parties - 20 ga - Lg 9cm - 1 fil guide Lunderquist - 1 adaptateur universel - 2 dilatateurs - 1 dilatateurs avec gaine pelable Composition du kit de rechange : - 1 sonde de néphrostomie - Raccord Luer Lock - 1 fil guide Lunderquist - 1 adaptateur universel - 2 dilatateurs - 1 dilatateurs avec gaine pelable La sonde est également vendue seule. Composition du kit de ponction : - 1 sonde de néphrostomie - Raccord Luer Lock - 1 aiguille de ponction en 2 parties - 20 ga - Lg 9cm - 1 fil guide Lunderquist - 1 adaptateur universel - 2 dilatateurs - 1 dilatateurs avec gaine pelable

2.7

Références catalogue :

Référence : 222081

Descriptif :
Sonde seule CH 06 - Lg 24 cm Réf. Fnsr : RP-410640-K

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 222082

Descriptif :
Kit de ponction pour néphrostomie -Technique Seldinger - Revêtement PC, avec extrémite en J, rigide Dilatateurs : 05-06 FR Réf. Fnsr : RP-400640-K

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 6 CH
   -LONGUEUR : 24 cm
   -LONGUEUR FIL : 70 cm
   -DIAMETRE FIL : 0,025 mm

Référence : 222083

Descriptif :
Kit de rechange pour néphrostomie -Technique Seldinger - Revêtement PC, avec extrémite droit, rigide Dilatateurs : 05-06 FR Réf. Fnsr : RP-400642-K

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 6 CH
   -LONGUEUR : 24 cm
   -LONGUEUR FIL : 70 cm
   -DIAMETRE FIL : 0,025 mm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

RACCORD - POLYOXYMETHYLENE
ROBINET - POLYCARBONATE
AIGUILLE DE PONCTION - ACIER INOXYDABLE
FIL GUIDE - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

DRAINAGE HAUT APPAREIL URINAIRE
DRAINAGE DES URINES PAR STOMIE
DRAINAGE DES URINES PAR VOIE PERCUTANEE
DRAINAGE EN NEPHROSTOMIE
NEPHROSTOMIE PERCUTANEE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	A l'abri de l'humidité et de la lumière du jour. Lieu sec et frais entre 5°C et 30°C
	Précautions particulières :
	Vérifier l'intégrité de l'emballage
	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :
	Se référer à la notice
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 511 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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