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Votre recherche : SUPRA FIX

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SUPRA FIX

		Date de mise à jour :	25/11/2024 18:03:56
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SET DRAINAGE SUS PUBIEN

2.2

Dénomination commerciale :

SUPRA FIX

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

G51AC02 (ponction)/G51AC03 (rechange)

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0124

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1998

Fabricant :

UROTECH GMBH

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Set permettant un drainage et une irrigation vésicale en faisant une ponction percutanée de la vessie. Il existe 6 types de set : Supra Fix Kit de ponction et de rechange avec sonde en J avec godet : - Crosse flexible pour éviter l’irritation et godet pour raccordement au sac de drainage urinaire. Supra Fix TUR, Kit de ponction TUR avec sonde en J avec godet : - Embout ouvert ou fermé, très adapté au drainage et à l’irrigation au cours d’une intervention TUR, crosse flexible pour éviter l’irritation, drainage optimale grâce aux orifices de drainage le long de la crosse, godet pour raccordement au sac de drainage urinaire, repères pour un positionnement précis. Supra Fix BK, kit de ponction, de rechange et de rechange par dilatation, 100% silicone avec extrémité en J avec ballonnet intégré: - 100% silicone pour une compatibilité optimale avec les tissus, crosse flexible pour éviter l’irritation, repères pur un positionnement précis. Supra Fix Intégrale, Kit de ponction, de rechange et de rechange par dilatation 100% silicone, avec ballonnet intégré : - 100% silicone pour une compatibilité optimale avec les tissus, repères pour un positionnement précis. Supra Fix, Sonde sus-pubienne à ballonnet, 100% silicone, avec mandrin creux, avec ballonnet intégré : - 100% silicone pour une compatibilité optimale avec les tissus, embout renforcé, repères pour un positionnement précis.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

SONDE - SILICONE
CANULE - ACIER
FOSSET - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

latex présence dans le SUPRA FIX SOFT

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

DRAINAGE BAS APPAREIL URINAIRE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques
	Précautions particulières :
	Vérifier l'intégrité de l'emballage
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique pediatrique	Taille du fichier : 310 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 5092 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 652 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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