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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SONDES DE MESURE

      Date de mise à jour : 09/02/2023 10:44:53
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE PRESSION URODYNAMIE 
2.2 Dénomination commerciale : SONDES DE MESURE 
2.3 Code Nomenclature : NA 
Code CLADIMED : G57AA01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0124 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1999 
Fabricant : UROTECH 
2.6 Descriptif du dispositif :
Sondes double et triple lumières pour cystométrie et mesure UPP pour le diagnostic fonctionnel des désordres du bas appareil urinaire (désordre de la miction de la vessie neurogène, sténose urétrale, incontinence, embolisation de l'uretère, irradiation laser, urétérotomie ...) 
2.7 Références catalogue :

Référence : 221982

Descriptif :
Sonde à triple lumière - Embout Nelaton Ref. fournisseur : UD-M309400N

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 9 CH
   -LONGUEUR : 40 cm

Référence : 221983

Descriptif :
Sonde à triple lumière - Embout Tiemann Ref. fournisseur : UD-M309400T

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 9 CH
   -LONGUEUR : 40 cm

Référence : 221984

Descriptif :
Sonde à double lumière - Embout Nelaton Ref. fournisseur : UD-M208400N

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 8 CH
   -LONGUEUR : 40 cm

Référence : 221985

Descriptif :
Sonde à double lumière - Embout Nelaton Ref. fournisseur : UD-M210400N

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 10 CH
   -LONGUEUR : 40 cm

Référence : 221986

Descriptif :
Sonde à double lumière - Embout Tiemann Ref. fournisseur : UD-M208400T

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 8 CH
   -LONGUEUR : 40 cm

Référence : 221987

Descriptif :
Sonde à double lumière - Embout Tiemann Ref. fournisseur : UD-M210400T

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 10 CH
   -LONGUEUR : 40 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PROFIL DE PRESSION URETRALE
MESURE DE LA DIURESE HORAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques 
Précautions particulières :
Intégrité de l'emballage 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'utilisation. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se référer à la notice d'utilisation. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 356 Ko
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 624 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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