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Votre recherche : BALLON DE DILATATION

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BALLON DE DILATATION

		Date de mise à jour :	13/02/2024 18:57:58
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER BALLONNET DILATATION OESOPHAGIENNE

2.2

Dénomination commerciale :

BALLON DE DILATATION

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

A54BB01 / A54AB01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0483

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2008

Fabricant :

ENDOFLEX

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le ballon de dilatation est utilisé pour la dilatation des sténoses gastro-intestinales sous contrôle endoscopique. Présence d'un fil guide pré-monté avec un embout hydrophile de 5 cm. La longueur du fil guide pré-monté peut être ajustée et il est totalement retirable, ce qui permet l'introduction du ballonnet sur un autre fil guide de 0.035 inch si nécessaire. Embout atraumatique flexible. Ballonnet transparent pour une vision au travers. Présence de 2 marqueurs radio opaque. Le ballon doit être rempli avec un liquide (liquide contraste et/ou solution saline). conditionnement : emballage unitaire sous sachet Flexopelle

2.7

Références catalogue :

Référence : 222257 Descriptif : Ballon de dilatation des voies biliaires - Diam. ballon : 6-7-8 mm - Longueur Ballon : 20mm Réf. Fournisseur : 3410630 PRO Pression appliquée : 6 mm = 3 atm / 7 mm = 6 atm / 8 mm = 9 atm. Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222258 Descriptif : Ballon de dilatation des voies biliaires - Diam. ballon : 8-9-10 mm - Longueur Ballon : 30 mm Réf. Fournisseur : 3410830 PRO Pression appliquée : 8 mm = 3 atm / 9 mm = 5.5 atm / 10 mm = 8 atm. Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222259 Descriptif : Ballon de dilatation des voies biliaires - Diam. ballon : 10-11-12 mm - Longueur Ballon : 30mm Réf. Fournisseur : 3410630 PRO Pression appliquée : 10 mm = 3 atm / 11 mm = 5 atm / 12 mm = 7 atm. Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222251 Descriptif : Ballon de dilatation oesophagien/colon - Diam. ballon : 6-7-8 mm - Longueur Ballon : 55mm Réf. Fournisseur : 334106 PRO Pression appliquée : 6 mm = 3 atm / 7 mm = 6 atm / 8 mm = 9 atm. Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222252 Descriptif : Ballon de dilatation oesophagien-colon - Diam. ballon : 8-9-10 mm - Longueur Ballon : 55 mm Réf. Fournisseur : 34108 PRO Pression appliquée : 8 mm = 3 atm / 9 mm = 5.5 atm / 10 mm = 8 atm. Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222253 Descriptif : Ballon de dilatation oesophagien-colon - Diam. ballon : 10-11-12 mm - Longueur Ballon : 55 mm Réf. Fournisseur : 34110 PRO Pression appliquée : 10 mm = 3 atm / 11 mm = 5 atm / 12 mm = 7 atm. Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222254 Descriptif : Ballon de dilatation oesophagien-colon - Diam. ballon : 12-13.5-15 mm - Longueur Ballon : 55 mm Réf. Fournisseur : 34112 PRO Pression appliquée : 12 mm = 3 atm / 13.5 mm = 4.5 atm / 15 mm = 7.5 atm. Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222255 Descriptif : Ballon de dilatation oesophagien-colon - Diam. ballon : 15-16.5-18 mm - Longueur Ballon : 55 mm Réf. Fournisseur : 34115 PRO Pression appliquée : 15 mm = 3 atm / 16.5 mm = 4.5 atm / 18 mm = 6.5 atm. Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222256 Descriptif : Ballon de dilatation oesophagien-colon - Diam. ballon : 18-19-20 mm - Longueur Ballon : 55 mm Réf. Fournisseur : 34118 PRO Pression appliquée : 18 mm = 3 atm / 19mm = 4.5 atm / 20 mm = 5.5 atm. Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

BALLON - PEBAX
MARQUEUR RADIO-OPAQUE - PLATINE
MARQUEUR RADIO-OPAQUE - IRIDIUM
ROBINET - POLYCARBONATE
FIL GUIDE - POLYURETHANE
PORTE AIGUILLE - POLYURETHANE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Intégrité de l’emballage
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Dilatation des sténoses gastro-intestinales sous contrôle endoscopique.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 158 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 501 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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