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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

KIT GPE EN-FIT

      Date de mise à jour : 16/02/2024 13:36:46
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET DE POSE GASTROSTOMIE 
2.2 Dénomination commerciale : KIT GPE EN-FIT  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A50CA01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/2016 
Fabricant : AVANOS 
2.6 Descriptif du dispositif :
Composition du kit GPE - 1 sonde GPE, longueur 85cm, avec ligne et dôme radio opaque - Technique Pull - 1 connecteur Y muni d'une site d'alimentation EN-Fit et d'une site de médication En-Fit - 1 anneau Secur-lok -1 guide avec boucle, longueur 137 cm - 1 scalpel à usage unique - 1 traocard 14G, longueur 7 cm - 1 clamp 
2.7 Références catalogue :

Référence : 202021

Descriptif :
Kit de GPE CH 14 Réf. Fnrs : 8644-14

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 202022

Descriptif :
Kit de GPE CH 20 Réf. Fnrs : 8644-20

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 202023

Descriptif :
Kit de GPE CH 24 Réf. Fnrs : 8644-24

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- SILICONE
SCALPEL - ACIER INOXYDABLE
AIGUILLE - POLYCARBONATE
CLAMP - POLYPROPYLENE
CONNECTEUR - POLYURETHANE
CONNECTEUR - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques. 
Précautions particulières :
Intégrité de l’emballage. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 256 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 429 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    Kit GPE Enfit

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