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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PROLONGATEUR PVC MALE - MALE LP

      Date de mise à jour : 27/08/2012 18:39:16
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PROLONGATEUR PERFUSION 
2.2 Dénomination commerciale : PROLONGATEUR PVC MALE - MALE LP 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C54KB 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		N/A 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE, selon Annexe II. 3 
N° Organisme notifié : TÜV SÜD (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Me 
2.6 Descriptif du dispositif :
- prolongateur constitué de 2 embouts luer mâle à lock mobile purgeable reliés par une longueur de tube de 1 m et de diamètre 2,5 x 4 mm - tubulure souple et transparente pour permettre de détecter facilement le passage éventuel de bulles d'air - résistance à la pression : 4 bars - volume résiduel : 5 ml 
2.7 Références catalogue :

Référence : 0086665Y

Descriptif :
Prolongateur PVC mâle-mâle 1,00 m LP

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TUBULURE - POLYCHLORURE DE VINYLE
CAPUCHON - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CAPUCHON - COPOLYMERE STYRENE BUTADIENE
VERROU MOBILE - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
EMBOUT TERMINAL LUER - METHACRYLATE-BUTADIENE METYL-STYRENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PROLONGATEUR LIGNES DE PERFUSION
PERFUSION
ABORD VEINEUX
ADMINISTRATION MEDICAMENT  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
N/A 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
1) Connecter le prolongateur au nécessaire à perfusion 2) Purger le prolongateur pour chasser l’air de la ligne 3) Connecter au dispositif de ponction veineuse. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les prolongateurs PVC, stériles, à usage unique, munis éventuellement d'accessoires, permettent de relier un nécessaire pour perfusion ou pour transfusion à un dispositif de ponction veineuse (aiguille, cathéter court, cathéter long ...), une rampe de robinets, un filtre, une valve ... 
6.3 Précautions d'emploi :
Purger la ligne veineuse avant la connexion à l’abord vasculaire. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
N/A 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Prolongateur PVC mâle-mâle LP

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