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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

GREEN STAR

		Date de mise à jour :	28/02/2020 21:01:12
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOPROTHESE URETERALE

2.2

Dénomination commerciale :

GREEN STAR

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

G53AA02

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1997

Fabricant :

UROTECH

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le Green-Star est un tuteur urétéral à usage unique, pour une utilisation à moyen terme (Durée maximale conseillée : 3 mois), permettant de restaure un flux urinaire depuis le rein jusqu'à la vessie, évitant ainsi tout risque d'épanchement urinaire ou le recours à un tuteur au niveau de l'urètre. Ces tuteurs sont indiqués : pour une pose pré ou post opératoire, lors de perturbations du flux urinaire, en prévention des sténoses de l'uretère de différentes origines, lors de rétrécissements urétéraux, de pliures ou coagulation, lors d'une obstruction de l'uretère durant la grossesse (en fonction de la durée), lors d'infections urinaires dues à l'obstruction de l'uretère, lors d'une urétéroscopie. Ce kit est constitué du tuteur Green-Star, d'un fil guide (selon les références) et soir d'un : - poussoir -Dispositif d'orientation (pour les tuteurs orientables) - Dispositif d'orientation avec raccord (pour les tuteurs orientables) Les kits avec embout fermé possèdent un clamp en complément. Les kits orientables possèdent un dispositif d'orientation avec ou sans raccord selon les références. Chacune des crosses possède 6 orifices de drainage.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

POUSSOIR - POLYAMIDE
FIL GUIDE - ACIER INOXYDABLE
RACCORD - POLYCARBONATE
RACCORD - SILICONE
RACCORD - POLYAMIDE
POCHE - POLYAMIDE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

CYSTOSCOPIE
DILATATION URETERALE
DRAINAGE HAUT APPAREIL URINAIRE
DRAINAGE URETERAL

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques
	Précautions particulières :
	Intégrité de l'emballage
	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Se référer à la notice d'utilisation
6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Se référer à la notice d'utilisation

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 373 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 187 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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