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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Fibre optique à usage unique

      Date de mise à jour : 30/09/2016 10:05:23
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BERNAS MEDICAL 
1.2 Adresse :

55 rue Stéphenson

75018 PARIS  

Tél. : 01 53 41 41 41 
Fax : 01 53 41 41 45 
e-mail : info@bernas-medical.com  
Site : http://www.bernas-medical.com/  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. COLIN 
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : FIBRE LASER 
2.2 Dénomination commerciale : Fibre optique à usage unique 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : Directive CE 93/42 selon l'annexe 2 (excluant la section 4) 
N° Organisme notifié : TUV Rheinland LGA InterCert GmbH 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : DORNIER - ALLEMAGNE 
2.6 Descriptif du dispositif :
Guides de lumière laser à usage unique. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 201.0710

Descriptif :
Fibre à usage unique - 400µ - Longueur : 3,5 mètres

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Caractéristique(s) :

Référence : 100.8084

Descriptif :
Fibre à usage unique - 600µ - Longueur : 3,5 mètres

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Caractéristique(s) :

Référence : 201.1822

Descriptif :
Fibre à usage unique - 400µ - Longueur : 2,5 mètres

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Caractéristique(s) :

Référence : 201.1824

Descriptif :
Fibre à usage unique - 600µ - Longueur : 2,5 mètres

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10
CDT Conditionnement : 10
QML Quantité mimimale de livraison : 10

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FIBRE - SILICATES
REVETEMENT - ETHYLENE TETRAFLUOROETHYLENE
CONNECTEUR - POLYCARBONATE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conditions normales de conservation et de stockage : entre 10°C et 35°C  
Précautions particulières :
Voir manuel d'utilisation. 
Durée de validité du produit :
4 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Voir manuel d'utilisation. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Voir manuel d'utilisation. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Voir manuel d'utilisation. 
6.3 Précautions d'emploi :
Voir manuel d'utilisation. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Voir manuel d'utilisation. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 3268 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 848 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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