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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Conservia™, Bandelette sous-urétrale et dispositif de pose

      Date de mise à jour : 04/04/2018 09:10:52
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMPLANT RENFORT URETRAL HOMME 
2.2 Dénomination commerciale : Conservia™, Bandelette sous-urétrale et dispositif de pose  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 15/10/2015 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les bandelettes sous-urétrale Conservia sont des treillis stériles à usage unique. Chaque treillis est constitué de filaments de polypropylène tricoté et protégé par une gaine jetable en plastique. La bandelette sous-urétrale transobturatrice/suprapubienne (TO/SP)Conservia est utilisée avec le dispositif de pose Halo transobturateur (TO) Conservia ou le dispositif de pose courbe transobturateur (TO) Conservia ou avec le dispositif de pose suprapubien Conservia. Le dispositif de pose est destiné à faciliter le passage du treillis à travers les tissus corporels lors d’une mise en place par voie suprapubienne. Les dispositifs de pose et les treillis sont distribués séparément. La bandelette sous-urétrale transvaginal (TV) Conservia et la bandelette sous-urétrale TV Fit sont utilisées respectivement avec le dispositif de pose TV Conservia et le dispositif de pose TV Fit Conservia. Le dispositif de pose est destiné à faciliter le passage du treillis à travers les tissus corporels lors d’une mise en place par voie transvaginale. Les dispositifs de pose et les treillis sont distribués séparément. 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
INCONTINENCE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Ne pas exposer le treillis à des solvants organiques, des rayonnements ionisants ou des rayons ultraviolets. 
Précautions particulières :
Les dispositifs de pose peuvent être réutilisés jusqu’à 50 cycles de retraitement maximum. 
Durée de validité du produit :
3 ans (Bandelettes) 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Grammage: 100g/m² Taille des pores: 1400 X 1700 microns Diamètre de fibre: 152 microns Epaisseur: 660 microns 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Dispositifs de pose 		Taille du fichier : 529 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Conservia Transvaginale et Transvaginal Fit 		Taille du fichier : 536 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Conservia Transobturatrice/suprapubienne 		Taille du fichier : 990 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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