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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

GreenLight HPS™ EA - Émission latérale

      Date de mise à jour : 17/11/2016 12:38:07
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : FIBRE LASER 
2.2 Dénomination commerciale : GreenLight HPS™ EA - Émission latérale 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/07/2014 
Fabricant : American Medical Systems, LLC. 
2.6 Descriptif du dispositif :
La fibre GreenLight HPS EA est un système d’émission à fibre optique jetable, stérile, à usage unique, avec fibre de 600 microns. Ce dispositif est conçu pour émettre l’énergie laser à la longueur d’onde de 532 nm. Son connecteur exclusif permet au laser de reconnaître le dispositif d’émission utilisé et d’activer les fonctions logicielles de sécurité appropriées. La fibre GreenLight est conçue pour émettre un faisceau laser latéral sous un angle de 70 degrés au niveau de la pointe de fibre. La fibre GreenLight est conçue pour être utilisée dans les applications chirurgicales demandant une émission latérale de l’énergie laser (c’est-à-dire les procédures où une émission latérale du faisceau est normalement obtenue avec une fibre utilisée seule ou en association avec un miroir ou un partiteur de faisceau). De par sa conception, la fibre GreenLight est compatible avec des applications chirurgicales et des instruments endoscopiques variés. La fibre GreenLight peut pivoter sur 360 degrés pour permettre un accès aux tissus sur plusieurs plans et elle est compatible avec les endoscopes standard, les cystoscopes et les leviers d’Albarran. Ce dispositif sert à inciser, vaporiser ou à coaguler les tissus lors de procédures chirurgicales endoscopiques liquides. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 0010-2092

Descriptif :
Fibre GreenLight HPS EA - Émission latérale jetable, en emballage individuel stérile

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE AU LASER  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un lieu frais et sec. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Fibre GreenLight HPS EA 		Taille du fichier : 348 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Console GreenLight XPS 		Taille du fichier : 996 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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