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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

GreenLight MoXy™ Fibre optique

      Date de mise à jour : 17/11/2016 12:38:29
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : FIBRE LASER 
2.2 Dénomination commerciale : GreenLight MoXy™ Fibre optique 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2010 
Fabricant : American Medical Systems, LLC. 
2.6 Descriptif du dispositif :
La fibre optique GreenLight MoXy se caractérise par un mécanisme d’émission latéral permettant une puissance atteignant 180 W et une longueur d’onde de 532 nm. La fibre est conçue pour/destinée à être administrée sur le site de traitement souhaité via un endoscope/cystoscope. Elle peut être utilisée lors des procédures d’incision/d’excision chirurgicale, de vaporisation, d’ablation, d’hémostase et de coagulation par rayonnement laser des tissus mous. Elle est indiquée pour tout type de tissus mous, notamment la peau, les tissus cutanés et sous cutanés, les tissus striés et lisses, les muscles, les ménisques, les cartilages, la membrane muqueuse, les vaisseaux et glandes lymphatiques, les organes et les glandes. La fibre optique est stérile et à usage unique ; elle est compatible avec le système à laser GreenLight XPS. Elle permet l’accès à différentes couches de tissus. La fibre optique est un dispositif refroidi par irrigation qui permet de fournir une puissance atteignant 180 W et de maintenir un environnement dégagé autour du capuchon. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 0010-2400

Descriptif :
Fibre optique GreenLight MoXy jetable, en emballage individuel stérile

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE AU LASER  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à température ambiante (entre 4° et 40 °C / 39,2° et 104 °F) et à l’abri de l’humidité. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Fibres GreenLight MoXy 		Taille du fichier : 548 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Console GreenLight XPS 		Taille du fichier : 996 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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