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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

GreenLight MoXy™ Fibre Laser

      Date de mise à jour : 18/12/2025 16:58:19
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : FIBRE LASER 
2.2 Dénomination commerciale : GreenLight MoXy™ Fibre Laser 
2.3 Code Nomenclature : Z120110 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : EU MDR 2017/745 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/04/2024 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
La fibre laser MoXy se caractérise par un mécanisme d’émission latéral permettant une puissance atteignant 180 W et une longueur d’onde de 532 nm. La fibre est conçue/destinée à être utilisée avec le Greenlight XPS Système laser et délivre l’énergie laser au site de traitement souhaité via un endoscope/cystoscope. Elle peut être utilisée lors des procédures d’incision/d’excision chirurgicale, de vaporisation, d’ablation, d’hémostase et de coagulation des tissus mous urologiques. La fibre laser est stérile et à usage unique ; elle est compatible avec le GreenLight XPS Système laser. Elle permet l’accès à plusieurs couches de tissus. La fibre laser est un dispositif refroidi par irrigation qui permet de fournir une puissance atteignant 180 W et de maintenir un environnement dégagé autour du capuchon.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 0010-2400

Descriptif :
Fibre optique GreenLight MoXy jetable, en emballage individuel stérile

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 0010-0210S-G0

Descriptif :
Console GreenLight XPS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 PALETTE(S)
CDT Conditionnement : 1 PALETTE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Console GreenLight XPS 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
La fibre laser MoXy est fournie stérile, sous forme de produit à usage unique dont le retraitement et la réutilisation ne sont ni prévus ni validés. • Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou accidentellement ouvert avant utilisation. • Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible. • Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du produit. Consulter la section Mise au rebut de la notice pour procéder à la mise au rebut appropriée de ce dispositif. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
La fibre laser GreenLight MoXy est indiquée pour les procédures laser endoscopiques (cystoscopiques) à 532 nm impliquant l’incision, l’excision, la vaporisation, l’ablation, l’hémostase et la coagulation chirurgicales des tissus mous urologiques. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice GreenLight MoXy 		Taille du fichier : 724 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice Console GreenLight XPS 		Taille du fichier : 6847 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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