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Votre recherche : AMS 700™ Prothèse pénienne gonflable

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AMS 700™ Prothèse pénienne gonflable

      Date de mise à jour : 13/03/2024 15:26:12
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMPLANT PENIEN 
2.2 Dénomination commerciale : AMS 700™ Prothèse pénienne gonflable 
2.3 Code Nomenclature : 36250 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		8115346 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2002 
Fabricant : Boston Sientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les prothèses péniennes gonflables AMS 700 sont des dispositifs totalement implantables à circuit de liquide fermé (cf figure) se composant des éléments suivants : • Deux cylindres avec prolongateurs proximaux en option • Une pompe Momentary Squeeze (MS) • Un réservoir 
2.7 Références catalogue :

Référence : 7240****

Descriptif :
L’implant pénien complet comprenant : Deux cylindres avec prolongateurs proximaux en option, une pompe Momentary Squeeze (MS) et un réservoir Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 720117-01

Descriptif :
Dilatateurs jetables- kit de 4 (9-16 cm)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
(2) Cylindres (1) MS Pump™ (Pompe MS) (1) Réservoir Prolongateurs proximaux : (2) 0,5 cm, (2) 1 cm, (2) 1,5 cm, (2) 2 cm, (2) 3 cm, (2) 4 cm, (2) 5 cm, (2) 6 cm Kit d’accessoires AMS 700 : (4) Connecteurs à fenêtre, à connexion rapide, droits (3) Connecteurs à fenêtre, à connexion rapide, à angle droit (3) Connecteurs à suture droits (2) Connecteurs à suture à angle droit (8) Collets (1) Support de collets (2) Aiguilles à pointe émoussée de 22 G (2) Aiguilles à pointe émoussée de 15 G (2) Aiguilles de Keith (4) 13 cm de longueur de tubulure (1) Bouchon de tubulure (1) Instrument proximal 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Composants traités à l’InhibiZone : tenir au sec et à l’abri de la lumière. Stockage recommandé à 25 °C (77 °F) ; variations permises entre 15 °C et 40 °C (entre 59 °F et 104 °F). Composants non traités à l’InhibiZone : conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
Les composants de la prothèse pénienne AMS 700 et du kit d’accessoires sont fournis stériles. • Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. • Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplète ou illisible. • Ne pas utiliser le dispositif au-delà de la date de péremption. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice_AMS 700 		Taille du fichier : 1881 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice_Dilatateurs jetables 		Taille du fichier : 464 Ko
Fiche technique Icône PDF
Références AMS700 		Taille du fichier : 414 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Figure

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