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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AMS 800™, Système de contrôle urinaire

      Date de mise à jour : 05/03/2018 11:32:16
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SPHINCTER URINAIRE ARTIFICIEL 
2.2 Dénomination commerciale : AMS 800™, Système de contrôle urinaire 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		cf annexes 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/1997 
Fabricant : American Medical Systems, Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
La prothèse AMS 800 est constituée de trois composants : une manchette occlusive, une pompe de contrôle et un ballon de régulation de pression (connecteurs inclus). La manchette peut être implantée au niveau de l’urètre bulbaire (Figure 1-1 de la notice) ou du col vésical (Figure 1-2 de la notice) chez des sujets adultes et adolescents de sexe masculin. Chez les femmes et les enfants, la manchette est implantée au niveau du col vésical. (Figure 1-2 de la notice) L’AMS 800 est utilisé dans le traitement de l’incontinence urinaire due à une diminution de la résistance de sortie urétrale-rénale (déficience sphinctérienne intrinsèque) chez les hommes, les femmes et les enfants. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 7240****

Descriptif :
Système de contrôle urinaire AMS 800™ - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
INCONTINENCE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
VAPEUR D'EAU SOUS PRESSION
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
• Conserver dans un lieu propre, à l’abri de la lumière et de la chaleur. • Éviter toute exposition à l’eau, à la lumière directe du soleil, à des températures élevées, à l’humidité et à la lumière ultraviolette. • Éviter toute condition anormale en termes d’altitude, de température, d’humidité, d’aération, de lumière du soleil, de poussière, de sel et d’ions dans l’air. • Ne pas stocker à proximité de produits chimiques ou de gaz. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Codes LPPR 		Taille du fichier : 31 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 33 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Mode opératoire Système AMS 800 		Taille du fichier : 701 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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