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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AMS Ambicor™, Prothèse pénienne

      Date de mise à jour : 10/05/2021 20:31:57
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMPLANT PENIEN 
2.2 Dénomination commerciale : AMS Ambicor™, Prothèse pénienne 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		8115346 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : MDD 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1994 
Fabricant : Boston Scientific Corp., USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
La prothèse pénienne gonflable AMS Ambicor est un système clos rempli de liquide qui est composé d’une paire de cylindres implantés dans les corps caverneux et d’une pompe implantée dans le scrotum. Des prolongateurs proximaux sont fournis pour octroyer une longueur supplémentaire, si nécessaire. Tous les composants sont préconnectés entre eux par une tubulure résistante à la torsion et préremplis de solution saline. Les cylindres sont gonflés quand le liquide est pompé dans les réservoirs, qui sont situés à l’extrémité proximale des cylindres, vers la partie principale des cylindres, ce qui crée une érection. Ils se dégonflent lorsque le liquide est retransféré vers les réservoirs, rendant au pénis sa flaccidité. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 7240145*

Descriptif :
AMS Ambicor™ Prothèse pénienne - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 72402890

Descriptif :
AMS Ambicor™ Rear Tip Extender (RTE)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu (2) Cylindres (1) Pompe (2) Prolongateurs proximaux de 0,5 cm (2) Prolongateurs proximaux empilables de 1 cm (2) Prolongateurs proximaux empilables de 2 cm (2) Prolongateurs proximaux empilables de 3 cm (2) Aiguilles de Keith 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
IMPUISSANCE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE
VAPEUR D'EAU SOUS PRESSION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver le système dans un lieu propre et sec, dans l’obscurité et à temperature ambiante. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des essais non cliniques ont démontré que la gamme de produits Ambicor est compatible avec les IRM dans certaines conditions (MR Conditional). Le dispositif peut être soumis à un examen IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes : Champ magnétique statique 1,5 Tesla Champ de gradient spatial: 450 Gauss/cm ou moins Taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyen pour le corps entier : 1,5 W/kg pendant un balayage de 15 minutes selon une évaluation par calorimétrie Champ magnétique statique 3,0 Tesla Champ de gradient spatial: 720 Gauss/cm ou moins Taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyen pour le corps entier : 2,9 W/kg pendant un balayage de 15 minutes selon une évaluation par calorimétrie 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
La prothèse pénienne AMS Ambicor™ est destinée au traitement des dysfonctionnements chroniques et organiques (impuissance) de l’érection masculine. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 15 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 1417 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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