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Votre recherche : Spectra™, Prothèse pénienne repliable

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Spectra™, Prothèse pénienne repliable

      Date de mise à jour : 02/02/2018 11:59:33
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMPLANT PENIEN 
2.2 Dénomination commerciale : Spectra™, Prothèse pénienne repliable 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3163599 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : MDD 93/42/ECC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2009 
Fabricant : American Medical Systems, Inc. 
2.6 Descriptif du dispositif :
La prothèse Spectra est constituée de deux cylindres implantés chirurgicalement chacun dans un corps caverneux afin d’assurer une rigidité pénienne. Chaque dispositif est constitué de deux cylindres (voir Figure 1 de la notice) et peut, dans certains cas, comporter des prolongateurs arrière pour obtenir une longueur supplémentaire. Tous les composants sont fabriqués à partir de matériaux implantables et biocompatibles. Chaque cylindre est constitué d’une partie articulée composée de segments alternés en polyéthylène et en titane. Le centre de chaque segment articulé est traversé par un câble. Les extrémités proximale et distale du câble sont chacune reliées à un ressort en acier inoxydable qui est logé dans un boîtier en titane. La section rigide proximale des cylindres de 9,5 mm de diamètre fait 5 cm de long. Celle des cylindres de 12 mm et 14 mm fait 6 cm de long. L’intégralité de la surface externe du cylindre est constituée de silicone. Soumis à la compression du câble et des ressorts, les segments articulés assurent une friction suffisante et une bonne rigidité. Le patient peut ainsi choisir de rétracter le dispositif ou de le déployer pour des rapports sexuels. Les cylindres Spectra sont disponibles en trois diamètres différents : 9,5, 12 et 14 mm. Pour chaque diamètre de cylindre, trois longueurs sont proposées : 12, 16 et 20 cm. La longueur totale peut être ajustée au moyen de prolongateurs arrière ajoutés à l’extrémité proximale de chaque cylindre. Différentes longueurs de prolongateurs arrière sont proposées pour prendre en charge la longueur intracorporelle totale du patient (Figure 2a de la notice). La longueur totale du cylindre peut ainsi être augmentée de 0,5 à 7,5 cm (Figure 2b de la notice). 
2.7 Références catalogue :

Référence : 7200**-0*

Descriptif :
Prothèse pénienne repliable Spectra™ - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
IMPUISSANCE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver le dispositif dans un lieu propre et sec, dans l’obscurité et à température ambiante. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des essais non cliniques ont démontré que la gamme de produits Spectra est compatible avec les IRM dans certaines conditions. Le dispositif peut être soumis à un examen IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes : Champ magnétique statique: 3,0 Tesla Champ de gradient spatial: 720 Gauss/cm ou moins Taux d'absorption spécifique (TAS) maximal moyen pour le corps entier: 2,9 W/kg pendant un balayage de 15 minutes selon une évaluation par calorimétrie Consulter la notice pour plus d'information. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 477 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 15 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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