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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Sonde de gastrostomie EndoVive™ avec connecteur ENFit™

      Date de mise à jour : 29/03/2017 16:51:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE GASTROSTOMIE DE REMPLACEMENT 
2.2 Dénomination commerciale : Sonde de gastrostomie EndoVive™ avec connecteur ENFit™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		1168411 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE : 12/10/2015 
Fabricant : Xeridiem Medical Devices 
2.6 Descriptif du dispositif :
La sonde-G est un dispositif en silicone stérile qui permet l’alimentation par voie entérale, l’administration de médicaments et la décompression. La sonde-G contient un renfort en silicone et un ballonnet gonflable pour une rétention adéquate en cours d’utilisation. La sonde-G est prévue pour un raccordement aux dispositifs entéraux suivants : o Sets d’administration entérale avec connecteur ENFit pour administration d’aliments. o Seringues avec connecteur ENFit pour l’alimentation/l’administration de médicaments. o Seringue de gonflage avec connecteur Luer pour gonfler et dégonfler le ballonnet. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M005****1

Descriptif :
Kit de remplacement G-tube droit ou courbe avec ENFit - Détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
CONTENU DU PAQUET Sonde de gastrostomie (1) Gel lubrifiant (1) Gaze (2) Seringue (1) 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NUTRITION ENTERALE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Manipuler avec précaution et conserver dans un endroit frais, sec et sûr. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Les essais non cliniques ont montré que ce dispositif est IRM conditionnel. Un patient équipé de ce dispositif peut passer une IRM sans danger, immédiatement après sa mise en place dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 3 teslas ou 1,5 tesla. • Champ magnétique de gradient spatial maximum de 1 500-Gauss/cm. • Taux d’absorption spécifique (SAR) moyenné du corps entier maximum communiqué par le système IRM de 4 W/kg pendant 15 minutes d’examen (autrement dit, par séquence d’impulsions) en mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 1309 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 175 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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