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Votre recherche : Connecteur-adaptateur pour orifice d’alimentation ENFit™

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Connecteur-adaptateur pour orifice d’alimentation ENFit™

      Date de mise à jour : 03/04/2017 14:12:48
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : RACCORD SONDE SERINGUE 
2.2 Dénomination commerciale : Connecteur-adaptateur pour orifice d’alimentation ENFit™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		1152060 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE : 28/06/2016 
Fabricant : Xeridiem Medical Devices 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le connecteur-adaptateur pour orifice d’alimentation ENFit est conçu pour raccorder des seringues d’administration de bolus et des connecteurs Christmas tree aux sondes d’alimentation munies de connecteurs ENFit. Ce dispositif n’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel. Le connecteur-adaptateur pour orifice d’alimentation ENFit est destiné au raccordement d’un connecteur d’orifice d’alimentation ENFit AAMI/CN3:2014/FDIS ISO 80369-3 pour permettre le raccordement de seringues d’alimentation à embout slip tip/cathéter et de connecteurs Christmas tree couramment utilisés avec les sets d’extension pour alimentation. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00509241

Descriptif :
Connecteur-adaptateur pour orifice d’alimentation ENFit

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NUTRITION ENTERALE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver au frais, au sec et à l’abri de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 465 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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