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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

NATUREX 626 BIO PLUS SALUS

      Date de mise à jour : 20/11/2017 17:51:42
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : NACATUR 
1.2 Adresse :

Zac du Plan 320 Avenue du Counoise

84320 ENTRAIGUES SUR LA SORGUE  

Tél. : 04 90 02 60 53 
Fax : 09.71.70.64.84 
e-mail : administration@nacatur.fr  
Site : www.nacatur-france.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mr DELL'AGNGELO CUSTODE Antonio 
Tél. : 04 90 02 60 53 
Fax : 09.71.70.64.84 
e-mail : info@nacatur.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GANT CHIRURGIE LATEX NON POUDRE 
2.2 Dénomination commerciale : NATUREX 626 BIO PLUS SALUS 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : E50CB01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : CLASSE IIa-S 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE et 2007/47/CEE 
N° Organisme notifié : 0497 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
Gant CHIRURGICAL en LATEX à usage unique, stérile, sans poudre, couleur blanc crème EPI CAT III selon Dir. 89/686/CEE Revêtement intérieur : Polymère Synthétique (Polyuréthane PU) Surface extérieure : Texturé CARACTÉRISTIQUES GÉNÉRALES - Gant de forme anatomique, bord roulé, main gauche et main droite. TAILLES DISPONIBLES : DE 5.5 à 9 par demi-tailles  
2.7 Références catalogue :

Référence : 5000I Taille 5.5

Descriptif :
GANT LATEX A USAGE UNIQUE - STÉRILE - CHIRURGIE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 300 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GANT : 280 mm
   -LARGEUR GANT : 80 mm

Référence : 5001I Taile 6

Descriptif :
GANT LATEX A USAGE UNIQUE - STÉRILE -CHIRURGIE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 300 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GANT : 280 mm
   -LARGEUR GANT : 80 mm

Référence : 5002I Tille 6.5

Descriptif :
GANT LATEX A USAGE UNIQUE - STÉRILE -CHIRURGIE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 300 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GANT : 287 mm
   -LARGEUR GANT : 80 mm

Référence : 5003I Taille 7

Descriptif :
GANT LATEX A USAGE UNIQUE - STÉRILE - CHIRUGIE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 300 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GANT : 281 mm
   -LARGEUR GANT : 86 mm

Référence : 5004I Taille 7.5

Descriptif :
GANT LATEX A USAGE UNIQUE - STÉRILE -CHIRURGIE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 300 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GANT : 290 mm
   -LARGEUR GANT : 95 mm

Référence : 5005I Taille 8

Descriptif :
GANT LATEX A USAGE UNIQUE - STÉRILE - CHIRURGIE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 300 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GANT : 291 mm
   -LARGEUR GANT : 99 mm

Référence : 5006I Taille 8.5

Descriptif :
GANT LATEX A USAGE UNIQUE - STÉRILE - CHIRURGIE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 300 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GANT : 292 mm
   -LARGEUR GANT : 105 mm

Référence : 5007I Taille 9

Descriptif :
GANT LATEX A USAGE UNIQUE - STÉRILE - CHIRURGIE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 300 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GANT : 316 mm
   -LARGEUR GANT : 111 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

GANTS - LATEX  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Oui 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
A conserver dans un endroit frais, propre, sec et à l'abri de la lumière, des rayons X, de l'ozone. Cartons empilables. 
Précautions particulières :
Ne pas soumettre à des changements de températures extrêmes et soudains. > 40° 
Durée de validité du produit :
3 ANS 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
- Utiliser les gants adaptés à l'acte pratiqué, - Choisir des gants à la bonne taille, NI trop larges NI trop serrés aux poignets, - Ajuster les gants à la base des doigts, - Éviter un étirement excessif des gants, Le lavage des mains est OBLIGATOIRE.  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Gant de Chirurgie, pour procédures thérapeutiques et manipulation de matériel contaminé.  
6.3 Précautions d'emploi :
- Changer de gants dès qu'ils sont endommagés, - Réduire les risques de déchirure ou de perforation en gardant les ongles courts, en enlevant tous bijoux, - ATTENTION les gants sont à usage unique, ils ne se lavent pas et doivent être enlevés et jetés dès l'acte effectué. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Allergie LATEX 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
PROPRIÉTÉS PHYSIQUES Épaisseur moyenne (mm) DOIGT 0.19 (+/- 0.02 selon taille) PAUME 0.18 (+/- 0.02 selon taille) MANCHETTE 0.14 (+/-0.01selon la taille) Allongement de rupture Avant vieillissement Après vieillissement 673.78 % 812.61 % Teneur en Protéines < 50µg / g Poudre résiduelle < 2 mg / gant Force de rupture Avant vieillissement Après vieillissement 13.95 N 12.38 N NE CONTIENT PAS : Thiuram, mercaptan,paraphénylènediamine.carbamates CONFORMITÉ Normes de PRODUCTION : ISO9001- ISO 13485-ISO14001 Irritation et Sensibilisation cutanée ISO10993-10 Pénétration Virale ASTM 1670-1671 Perméation aux Cytotoxiques EN374-3 Conformité marquage CE: CE 0497 EPI de catégorie III- Directive CE : 89/686/CEE Normes Techniques : EN420-EN388-EN374 parts 1-2-3-4 AQL : 0.65 - ISO2859-1 INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES Surface micro-rugueuse antidérapante pour une meilleure préhension des instruments en milieu sec comme en milieu humide. Finesse du gant au niveau des doigts et de la paume pour plus de dextérité et de sensibilité. Gants marqués gauche et droite. Temps d’utilisation : Selon les produits chimiques testés Conditionnement : Boîte distributrice de 50 paires 1 paire par pochette PE ( avec ouverture “peel open” ) imperméable emballée dans du papier médical Carton de 6 boîtes Les matériaux d’emballages ne contiennent pas de silicone, ils sont atoxiques et biocompatibles  

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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