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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

NATUREX 626 POLYSYNT

      Date de mise à jour : 06/04/2017 09:43:48
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : NACATUR 
1.2 Adresse :

Zac du Plan 320 Avenue du Counoise

84320 ENTRAIGUES SUR LA SORGUE  

Tél. : 04 90 02 60 53 
Fax : 09.71.70.64.84 
e-mail : administration@nacatur.fr  
Site : www.nacatur-france.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mr DELL'AGNGELO CUSTODE Antonio 
Tél. : 04 90 02 60 53 
Fax : 09.71.70.64.84 
e-mail : info@nacatur.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GANT CHIRURGIE SANS LATEX 
2.2 Dénomination commerciale : NATUREX 626 POLYSYNT 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : E50CN03 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Class IIaS 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE et 2007/47/CEE 
N° Organisme notifié : 0465 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : NACATUR INTERNATIONAL IMPORT EXPORT s.r.l. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Gant synthétique en Polyisoprène à usage unique, stérile, sans poudre, couleur crème Gant de forme anatomique, main droite, main gauche, bord roulé Revêtement intérieur : Polymère Synthétique (Polyuréthane PU) Surface extérieure : Texturé AQL : 0.65 Norme ISO2859 Tailles disponibles : de 5,5 à 9 par demi-tailles  
2.7 Références catalogue :

Référence : 700 Taille 5.5

Descriptif :
GANT SYNTHÉTIQUE EN POLYISOPRÈNE A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE - PROCEDURES THÉRAPEUTIQUES - MANIPULATION DE MATÉRIEL CONTAMINE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GANT : 300 mm
   -LARGEUR GANT : 75 mm

Référence : 701 Taille 6

Descriptif :
GANT SYNTHÉTIQUE EN POLYISOPRÈNE A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE - PROCEDURES THÉRAPEUTIQUES - MANIPULATION DE MATÉRIEL CONTAMINE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GANT : 300 mm
   -LARGEUR GANT : 80 mm

Référence : 702 Taille 6.5

Descriptif :
GANT SYNTHÉTIQUE EN POLYISOPRÈNE A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE - PROCEDURES THÉRAPEUTIQUES - MANIPULATION DE MATÉRIEL CONTAMINE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GANT : 306 mm
   -LARGEUR GANT : 81 mm

Référence : 703 Taille 7

Descriptif :
GANT SYNTHÉTIQUE EN POLYISOPRÈNE A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE - PROCEDURES THÉRAPEUTIQUES - MANIPULATION DE MATÉRIEL CONTAMINE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GANT : 305 mm
   -LARGEUR GANT : 90 mm

Référence : 704 Taille 7.5

Descriptif :
GANT SYNTHÉTIQUE EN POLYISOPRÈNE A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE - PROCEDURES THÉRAPEUTIQUES - MANIPULATION DE MATÉRIEL CONTAMINE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GANT : 309 mm
   -LARGEUR GANT : 95 mm

Référence : 705 Taille 8

Descriptif :
GANT SYNTHÉTIQUE EN POLYISOPRÈNE A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE - PROCEDURES THÉRAPEUTIQUES - MANIPULATION DE MATÉRIEL CONTAMINE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GANT : 305 mm
   -LARGEUR GANT : 102 mm

Référence : 706 Taille 8.5

Descriptif :
GANT SYNTHÉTIQUE EN POLYISOPRÈNE A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE - PROCEDURES THÉRAPEUTIQUES - MANIPULATION DE MATÉRIEL CONTAMINE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GANT : 305 mm
   -LARGEUR GANT : 107 mm

Référence : 707 Taille 9

Descriptif :
GANT SYNTHÉTIQUE EN POLYISOPRÈNE A USAGE UNIQUE - STERILE - CHIRURGIE - PROCEDURES THÉRAPEUTIQUES - MANIPULATION DE MATÉRIEL CONTAMINE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 200 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GANT : 318 mm
   -LARGEUR GANT : 115 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, propre et sec et à l'abri de la lumière, des rayons X, de l'ozone. Cartons empilables. 
Précautions particulières :
Ne pas soumettre à des changements de températures extrêmes et soudains et à une température > 40° 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
- Utiliser les gants adaptés à l'acte pratiqué, - Choisir des gants à la bonne taille, NI trop larges NI trop serrés aux poignets, - Ajuster les gants à la base des doigts, - Éviter un étirement excessif des gants, Le lavage des mains est OBLIGATOIRE.  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
- Changer de gants dès qu'ils sont endommagés, - Réduire les risques de déchirure ou de perforation en gardant les ongles courts, en enlevant tous bijoux, - ATTENTION les gants sont à usage unique, ils ne se lavent pas et doivent être enlevés et jetés dès l'acte effectué. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Gant de chirurgie, pour procédures thérapeutiques et manipulation de matériel contaminé Conditionnement : Pochette individuelle par paire / Boîte distributrice de 50 paires / Carton de 4 boîtes UNITÉ DE VENTE : CARTON Épaisseur moyenne : Doigt 0,24 (+/-0.02 selon la taille) Paume 0,22 (+/-0.02 selon la taille) Manchette 0,17 (+/-0.02 selon la taille) Allongement à la rupture : Avant vieillissement 1 197.37% Après vieillissement 1 013.10% Force de rupture : Avant vieillissement 10.26 N Après vieillissement 11.30 N Teneur en Protéines : < 50 µg / gant EN 455-3 Poudre résiduelle : <2 mg / gant Marquage CE : EPI de catégorie III - 89/686/CEE EN420 - EN388 - EN 374 parties 1-2-3-4 Dispositifs Médicaux :93/42/CEE et 2007/47/CEE EN 455 Parts 1-2-3-4 Norme AQL : ISO 2859 Normes de production : ISO 9001 – ISO 13485 - ISO 14001 Irritation et sensibilisation cutanée : ISO 10993-10 Pénétration Virale : ASTM 1670-1671 Perméation aux Cytotoxiques : EN 374 - 3 NE CONTIENT PAS : latex, thiuram, mercaptan, paraphénylènediamine, carbamates, parfums, huiles essentielles, plantes 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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