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Votre recherche : NATUREX 626 CHEMY-PLAST
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| NATUREX 626 CHEMY-PLAST |
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Date de mise à jour : |
21/03/2023 11:02:49
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
NACATUR |
| 1.2 |
Adresse : |
Zac du Plan
320 Avenue du Counoise
84320 ENTRAIGUES SUR LA SORGUE
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| Tél. : |
04 90 02 60 53 |
| Fax : |
09.71.70.64.84 |
| e-mail : |
administration@nacatur.fr
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| Site : |
www.nacatur-france.com
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
Mr DELL'AGNGELO CUSTODE Antonio |
| Tél. : |
04 90 02 60 53 |
| Fax : |
09.71.70.64.84 |
| e-mail : |
info@nacatur.fr
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
GANT EXAMEN NON POUDRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
NATUREX 626 CHEMY-PLAST |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
E50CA99 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
CLASSE I |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/CEE et 2007/47/CEE |
| N° Organisme notifié : |
0465 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
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| Fabricant : |
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| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Gant Latex à usage unique, non stérile, sans poudre, bleu marine
Revêtement intérieure : Chloriné, Surface extérieure : Texturé
AQL : 0.65
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
HR 3000 Taille XS
Descriptif :
GANT LATEX A USAGE UNIQUE - NON STÉRILE - MANIPULATION DES TRAITEMENTS DE CHIMIOTHERAPIE ET LA MANIPULATION DE MATÉRIEL CONTAMINE
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 BOITE DISTRIBUTRICE
CDT Conditionnement : 6 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
-LONGUEUR GANT : 300 mm
-LARGEUR GANT : 78 mm
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Référence :
HR 3001 Taille S
Descriptif :
GANT LATEX A USAGE UNIQUE - NON STÉRILE - MANIPULATION DES TRAITEMENTS DE CHIMIOTHERAPIE ET LA MANIPULATION DE MATÉRIEL CONTAMINE
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 BOITE DISTRIBUTRICE
CDT Conditionnement : 6 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
-LONGUEUR GANT : 300 mm
-LARGEUR GANT : 80 mm
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Référence :
HR 3002 Taille M
Descriptif :
GANT LATEX A USAGE UNIQUE - NON STÉRILE - MANIPULATION DES TRAITEMENTS DE CHIMIOTHERAPIE ET LA MANIPULATION DE MATÉRIEL CONTAMINE
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 BOITE DISTRIBUTRICE
CDT Conditionnement : 6 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
-LARGEUR GANT : 95 mm
-LONGUEUR GANT : 300 mm
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Référence :
HR 3003 Taille L
Descriptif :
GANT LATEX A USAGE UNIQUE - NON STÉRILE - MANIPULATION DES TRAITEMENTS DE CHIMIOTHERAPIE ET LA MANIPULATION DE MATÉRIEL CONTAMINE
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 BOITE DISTRIBUTRICE
CDT Conditionnement : 6 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
-LARGEUR GANT : 105 mm
-LONGUEUR GANT : 300 mm
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Référence :
HR 3004 Taille XL
Descriptif :
GANT LATEX A USAGE UNIQUE - NON STÉRILE - MANIPULATION DES TRAITEMENTS DE CHIMIOTHERAPIE ET LA MANIPULATION DE MATÉRIEL CONTAMINE
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 BOITE DISTRIBUTRICE
CDT Conditionnement : 6 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
-LARGEUR GANT : 110 mm
-LONGUEUR GANT : 300 mm
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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LATEX
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Oui |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Caractéristiques : Gant de forme anatomique, ambidextre, bord roulé, non stérile
Plusieurs tailles disponible XS à XL
Conditionnement : 50 paires par boîte / 6 boîtes par carton UNITÉ DE VENTE AU CARTON
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver dans un endroit frais et sec, et à l'abri de la lumière, des rayons X de l'ozone.
Cartons empilables.
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| Précautions particulières : |
| NE PAS SOUMETTRE à des changements extrêmes et soudains et à une température > 40°. |
| Durée de validité du produit : |
| 3 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Selon les produits chimiques testés avec un MAXIMUM de 240 minutes |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| - Utiliser les gants adaptés à l'acte pratiqué,
- Choisir des gants à la bonne taille, NI trop larges NI trop serrés aux poignets,
- Ajuster les gants à la base des doigts,
- Éviter un étirement excessif des gants,
Le port de gant n’exclue pas le lavage des mains au préalable.
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Gant spécifique pour la manipulation des médicaments cytotoxiques, manipulation des traitements de chimiothérapie et la manipulation de matériel contaminé. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| - Changer de gants dès qu'ils sont endommagés,
- Réduire les risques de déchirure ou de perforation en gardant les ongles courts, en enlevant tous bijoux,
- ATTENTION les gants sont à usage unique, ils ne se lavent pas et doivent être enlevés et jetés dès l'acte effectué. |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| Allergie au LATEX |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
| Ne contient pas les substances suivantes : Thiuram, mercaptan, paraphénylènediamine.
Épaisseur moyenne
Doigt 0,27 (+/-0.01)
Paume 0,19 (+/-0.01)
Manchette 0,14 (+/-0.01)
Longueur (mm) 300 mm
Allongement à la rupture Avant vieillissement 567,77 % Après vieillissement 597,64 %
Force de rupture Avant vieillissement 13.11 N Après vieillissement 12.91 N
Teneur en Protéines < 48.81 µg / gant EN 455-3
Poudre résiduelle <2 mg / gant
Marquage CE : EPI de catégorie III Norme 89/686/CEE EN420 - EN388 - EN 374 parts 1-2-3-4
Norme AQL : 0.65 ISO 2859
Normes de production : ISO 9001 – ISO 13485 - ISO 14001
Irritation et sensibilisation : ISO 10993-10
Pénétration Virale : ASTM 1670-1671
Perméation Cytotoxiques : EN 374 - 3
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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