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Votre recherche : Seringue sécurisée à usage unique VANISHPOINT

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Seringue sécurisée à usage unique VANISHPOINT

		Date de mise à jour :	24/02/2017 10:08:19
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BERNAS MEDICAL
1.2	Adresse :	55 rue Stéphenson 75018 PARIS
	Tél. :	01 53 41 41 41
	Fax :	01 53 41 41 45
	e-mail :	info@bernas-medical.com
	Site :	http://www.bernas-medical.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. COLIN
	Tél. :
	Fax :
	e-mail :

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SERINGUE SECURISEE

2.2

Dénomination commerciale :

Seringue sécurisée à usage unique VANISHPOINT

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

Directive UE 93/42/CEE selon annexe I (13.0)

N° Organisme notifié :

0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Retractable Technologies Inc, 511 Lobo Lane, P.O B

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les seringues sécurisées sont constituées de plusieurs composants : une aiguille un piston un corps un joint Les aiguilles sont serties aux seringues et sont protégées par un capuchon avant utilisation. Le mécanisme de sécurité est composé de 3 composants : une butée de piston une bague de friction un ressort compressé La sécurisation est passive et automatique. Elle s’enclenche quand le piston est poussé jusqu’à la fin de la course rétractant l’aiguille dans le corps de la seringue. La sécurisation de l’aiguille s’effectue dans la veine diminuant le risque d’exposition au sang. Si vous ne souhaitez pas injecter la totalité du produit aux patients vous pouvez retirer l’aiguille du patient et ensuite pousser le piston jusqu’à la fin de sa course, ce qui déclenche automatiquement le mécanisme de rétractation, diminuant le risque d’exposition au sang.

2.7

Références catalogue :

Référence : 15271 Descriptif : Seringue à Insuline sécurisée - U100 - 0,5mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 30 G -LONGUEUR AIGUILLE : 8 mm	Référence : 15221 Descriptif : Seringue à Insuline sécurisée - U100 - 0,5mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 30 G -LONGUEUR AIGUILLE : 12,7 mm
Référence : 10271 Descriptif : Seringue à Insuline sécurisée - U100 - 1mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 30 G -LONGUEUR AIGUILLE : 8 mm	Référence : 10221 Descriptif : Seringue à Insuline sécurisée - U100 - 1mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 29 G -LONGUEUR AIGUILLE : 12,7 mm
Référence : 10131 Descriptif : Seringue à Tuberculine sécurisée - 1mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 27 G -LONGUEUR AIGUILLE : 12,7 mm	Référence : 10151 Descriptif : Seringue à Tuberculine sécurisée - 1mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 25 G -LONGUEUR AIGUILLE : 16 mm
Référence : 10161 Descriptif : Seringue VanishPoint sécurisée - 1mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 25 G -LONGUEUR AIGUILLE : 25 mm	Référence : 13021 Descriptif : Seringue VanishPoint sécurisée - 3mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 27 G -LONGUEUR AIGUILLE : 38 mm
Référence : 10301 Descriptif : Seringue VanishPoint sécurisée - 3mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 25 G -LONGUEUR AIGUILLE : 16 mm	Référence : 10391 Descriptif : Seringue VanishPoint sécurisée - 3mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 25 G -LONGUEUR AIGUILLE : 25 mm
Référence : 13011 Descriptif : Seringue VanishPoint sécurisée - 3mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 25 G -LONGUEUR AIGUILLE : 38 mm	Référence : 10311 Descriptif : Seringue VanishPoint sécurisée - 3mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 23 G -LONGUEUR AIGUILLE : 25 mm
Référence : 10321 Descriptif : Seringue VanishPoint sécurisée - 3mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 23 G -LONGUEUR AIGUILLE : 38 mm	Référence : 10331 Descriptif : Seringue VanishPoint sécurisée - 3mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 22 G -LONGUEUR AIGUILLE : 25 mm
Référence : 10341 Descriptif : Seringue VanishPoint sécurisée - 3mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 22 G -LONGUEUR AIGUILLE : 38 mm	Référence : 10351 Descriptif : Seringue VanishPoint sécurisée - 3mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 21 G -LONGUEUR AIGUILLE : 25 mm
Référence : 10361 Descriptif : Seringue VanishPoint sécurisée - 3mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 21 G -LONGUEUR AIGUILLE : 38 mm	Référence : 10371 Descriptif : Seringue VanishPoint sécurisée - 3mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 20 G -LONGUEUR AIGUILLE : 25 mm
Référence : 10381 Descriptif : Seringue VanishPoint sécurisée - 3mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 20 G -LONGUEUR AIGUILLE : 38 mm	Référence : Voir catalogue Descriptif : Seringue VanishPoint sécurisée - 5mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :
Référence : Voir catalogue Descriptif : Seringue VanishPoint sécurisée - 10mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
CAPUCHON - POLYPROPYLENE
PISTON - POLYPROPYLENE
CORPS SERINGUE - POLYPROPYLENE
JOINT DE PISTON - ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
BAGUE - ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
RESSORT - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

INJECTION
ADMINISTRATION

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Stocker à température ambiante et humidité normale (25°C +- 2°C et 60 % RH +- 5 %).
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	5 ans.
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Ne pas utiliser si l’aiguille est endommagée.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	NA

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	1/ Préparer et effectuer l’injection en utilisant la technique aseptique conforme au protocole de l’établissement. 2/ Pour une injection sur un patient, continuer à appuyer sur le piston pour activer la rétractation automatique de l’aiguille dans la veine. Pour une injection dans un site d’accès intraveineux, continuer à appuyer sur le piston pour activer la rétraction automatique de l’aiguille et retirer immédiatement l’aiguille du site d’accès. Une dose complète n’est administrée que lorsque le retrait de l’aiguille est activé. 3/ L’aiguille se rétracte automatiquement dans le corps de la seringue, évitant ainsi tout risque d’exposition au sang et rendant la seringue non réutilisable. Si le mécanisme de rétraction de l’aiguille ne s’active pas, jeter la seringue dans un container pour objets pointus approprié conformément au protocole de l’établissement. Ne pas remettre de bouchon sur les aiguilles contaminées. 4/ Mettre au rebut la seringue VanishPoint dans un récipient approprié aux instrument pointus conformément au protocole de l’établissement.
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Injection sécurisée.
6.3	Précautions d'emploi :
	Se rapporter à la notice en annexe. A usage unique. La réutilisation de ce dispositif peut provoquer une exposition à des pathogènes sanguins, y compris au virus de l’hépatite B (VHB), au virus de l’hépatite C (VHC) et au virus d’immunodéficience humaine (VIH). Ne pas utiliser si le produit ou l’emballage est endommagé. A utiliser uniquement avec l’aiguille jointe. Ne pas remplacer l’aiguille. L’aiguille ne se rétracte automatiquement que lorsque le cylindre de la seringue est vide et que le piston est complètement poussé. Pour des applications ne nécessitant pas l’administration de tout le contenu, expulser le reste du contenu conformément au protocole de l’établissement et activer la sécurité de l’aiguille.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Absolues et relatives. Se rapporter à la notice en annexe Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Ne pas utiliser si l’aiguille est endommagée.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d’utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l’opérateur, etc) … : Cet espace ouvert est laissé à l’appréciation de l’industriel qui peut y inclure toute information pertinente permettant de fournir des éléments de discussion à l’utilisateur dans le cadre du Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux. ECRI Institute, which conducts evaluations of biomedical technology, has concluded that the highest level of needlestick protection occurs with safety mechanisms that are activated before the needle is removed from the patient, such as with premoval or automatic activations of the safety mechanism. ECRI has given the VanishPoint syringe its highest possible rating based on needlestick protection and ease of use.1 Needlestick injuries rates were “significantly reduced” with the use of VanishPoint syringes, identified as “passive safety-engineered devices” (or PSED) compared to active safety-engineered devices (ASED) at a 1,250-bed US teaching hospital. “During the 30-month pre-trial ASED period, 19 NSI were reported with a rate of 2.21 NSI per 100,000 employee productive hours. During the nine-month PSED trial period, one NSI was reported with a rate of 0.42 NSI per 100,000 employee productive hours (p= 0.05.) Root cause analysis of the single NSI revealed improper use of device as opposed to device failure.”2 References 1 Health Devices, vol. 36, no. 8 (August 2007), ECRI. 2 AJ Goris, et al., “Reducing Needlestick Injuries from Active Safety Devices: A Passive Safety-Engineered Device Trial,” AOHP, Spring 2014, pp. 14-18.

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 256 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 188 Ko
Document général Déclaration de conformité	Taille du fichier : 380 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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