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Votre recherche : Seringues Patient Safe

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Seringues Patient Safe

		Date de mise à jour :	20/03/2023 15:39:57
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BERNAS MEDICAL
1.2	Adresse :	55 rue Stéphenson 75018 PARIS
	Tél. :	01 53 41 41 41
	Fax :	01 53 41 41 45
	e-mail :	info@bernas-medical.com
	Site :	http://www.bernas-medical.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. COLIN
	Tél. :
	Fax :
	e-mail :

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SERINGUE TROIS PIECES LUER VERROUILLABLE

2.2

Dénomination commerciale :

Seringues Patient Safe

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Class I sans aiguill

Directive de l'UE applicable :

Directive UE 93/42/CEE sur les dispositif médicaux selon annexe I (13.0)

N° Organisme notifié :

0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Retractable Technologies Inc, 511 Lobo Lane, P.O.

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les seringues Patient Safe sont fabriquées avec une tulipe sur l'embout Luer afin de diminuer le risque de contamination par contact.

2.7

Références catalogue :

Référence : 50301 Descriptif : Seringue Patient Safe 3mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :	Référence : 50501 Descriptif : Seringue Patient Safe 5mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :
Référence : 51001 Descriptif : Seringue Patient Safe 10mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 100 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :	Référence : 52001 Descriptif : Seringue Patient Safe 20mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 40 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :
Référence : 53001 Descriptif : Seringue Patient Safe 30mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 40 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :	Référence : 56001 Descriptif : Seringue Patient Safe 60mL Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 40 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :
Référence : 51021 Descriptif : Gaines Luer Patient Safe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1600 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

CORPS SERINGUE - POLYPROPYLENE
PISTON - POLYPROPYLENE
JOINT DE PISTON - POLYISOPRENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

INJECTION
PRELEVEMENT

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Stocker à température ambiante et humidité normale (25°C +- 2°C et 60 % RH +- 5 %).
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	5 ans pour les seringues 3ml, 5ml, 10ml et 20ml /
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Ne pas utiliser si l’aiguille est endommagée.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	NA.

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	NA.
6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :
	A usage unique. La réutilisation de ce dispositif peut provoquer une exposition à des pathogènes sanguins, y compris au virus de l’hépatite B (VHB), au virus de l’hépatite C (VHC) et au virus d’immunodéficience humaine (VIH). Ne pas utiliser si le produit ou l’emballage est endommagé.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Ne pas utiliser si l’aiguille est endommagé.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Certificat marquage CE	Taille du fichier : 188 Ko
Document général Déclaration de conformité	Taille du fichier : 188 Ko
Document général Brochure	Taille du fichier : 1939 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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