|
Votre recherche : Unité de prélèvement sécurisée à usage unique
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
|
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
|
| Unité de prélèvement sécurisée à usage unique |
| |
|
|
Date de mise à jour : |
24/02/2017 10:20:07
|
| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
BERNAS MEDICAL |
| 1.2 |
Adresse : |
55 rue Stéphenson
75018 PARIS
|
| Tél. : |
01 53 41 41 41 |
| Fax : |
01 53 41 41 45 |
| e-mail : |
info@bernas-medical.com
|
| Site : |
http://www.bernas-medical.com/
|
| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
M. COLIN |
| Tél. : |
|
| Fax : |
|
| e-mail : |
|
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
TUBE PRELEVEMENT SANG |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Unité de prélèvement sécurisée à usage unique |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
|
| Code CLADIMED : |
|
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
|
|
| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
Directive UE 93/42/CEE sur les dispositif médicaux selon annexe I (13.0) |
| N° Organisme notifié : |
0086 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
|
| Fabricant : |
Retractable Technologies Inc, 511 Lobo Lane, P.O. |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
|
| Le porte-tube de recueil de sang VanishPoint retracte automatiquement l’aiguille du prélèvement sanguin directement du patient dans le porte-tube, une fois le bouchon d’extrémité fermé.
Le système de sécurité est activé quand l’aiguille est encore dans la veine, ce qui diminue tout risque d'exposition au sang de l’aiguille contaminée des deux côtés de l’aiguille.
L’activation du système de sécurité est uni manuelle et automatique.
Le porte-tube de recueil de sang VanishPoint est rendue inutilisable par l’activation du système de sécurité.
Le porte-tube de recueil de sang VanishPoint est compatible pour utiliser uniquement les aiguilles à multi-prélèvement sanguins classiques d’une longueur maximale de 38mm.
Le porte-tube de recueil de sang VanishPoint est compatible avec tous les tubes pour prélèvements sous vide du marché. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
|
Référence :
22701
Descriptif :
Unité de prélèvement sécurisée VanishPoint
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 250 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
Référence :
22711
Descriptif :
Adaptateur pour tubes de petit diamètre VanishPoint
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 25 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
|
| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
|
CORPS
- POLYPROPYLENE
JOINT
- ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
TUBE PROTECTION
- POLYPROPYLENE
BAGUE
- ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
RESSORT
- ACIER INOXYDABLE
|
| Substances actives : |
|
|
|
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
|
| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
|
|
| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
|
PRELEVEMENT SANGUIN
|
| 4. Conditions de conservation |
| |
Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Stocker à température ambiante et humidité normale (25°C +- 2°C et 60 % RH +- 5 %). Eviter les conditions extrêmes. |
| Précautions particulières : |
| |
| Durée de validité du produit : |
| 5 ans. |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
| |
| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Ne pas utiliser si le produit est endommagé.
Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé. |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| 1. Bien introduire l’aiguille à multi-prélèvements sanguins dans le porte-tube. Retirer le cache de l’aiguille au moment de l’emploi.
2. Effectuer la ponction veineuse conformément au protocole de l’établissement.
3. Introduire le tube de prélèvement sanguin dans le porte-tube pour débuter le prélèvement. Retirer le tube une fois rempli. Le cas échéant, répéter la procédure pour les tubes supplémentaires. Pour les tubes de petit diamètre, utiliser l’adaptateur VanishPoint avec le porte-tube.
4. Une fois le dernier tube retiré, refermer le capuchon en place sur le porte-tube pour sécuriser l'aiguille dans la veine.
5. L’aiguille se rétracte automatiquement hors de la veine du patient et rentre dans le porte-tube. Si le mécanisme de rétraction de l’aiguille ne s’active pas, jeter le support de tube dans un conteneur pour objets pointus approprié conformément au protocole de l’établissement. Ne pas remettre de bouchon sur les aiguilles contaminées.
6. Mettre le porte-tube au rebut dans un récipient approprié aux instruments pointus conformément au protocole de l’établissement. |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| Se rapporter à la notice en annexe
A usage unique. La réutilisation de ce dispositif peut provoquer une exposition à des pathogènes sanguins, y compris au virus de l’hépatite B (VHB), au virus de l’hépatite C (VHC) et au virus d’immunodéficience humaine (VIH)
Ne pas utiliser si le produit ou l’emballage est endommagé. |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| Absolues et relatives. Se rapporter à la notice en annexe
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Ne pas utiliser si l’aiguille est endommagé
A utiliser uniquement avec des aiguilles à multi-prélèvement sanguins classiques d’une longueur maximale de 38 mm.
Ne pas utiliser avec des jeux d’aiguilles à ailettes ni avec des adaptateurs luer.
Ne pas essayer de retirer l’aiguille de prélèvement sanguin du porte-tubes après sa rétraction. |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
| |
Informations complémentaires : |
| |
| 8. Documents annexés au dossier DM |
| |
|
| 9. Images (photos, étiquettes...) |
| |
|
Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF
|