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Votre recherche : Wallflex™ Duodenal SOFT - Système de stent avec système de mise en place à verrouillage par ancrage

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Wallflex™ Duodenal SOFT - Système de stent avec système de mise en place à verrouillage par ancrage

      Date de mise à jour : 02/02/2018 11:47:48
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE ENTERALE 
2.2 Dénomination commerciale : Wallflex™ Duodenal SOFT - Système de stent avec système de mise en place à verrouillage par ancrage 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3146572 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 13/03/2017 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent duodénal souple WallFlex avec système de mise en place à verrouillage par ancrage se compose de deux éléments : le stent métallique implantable et le système de mise en place à verrouillage par ancrage (voir la Figure A de la notice). Le stent est constitué d’un fil en nitinol tressé en une structure tubulaire à mailles. Cette configuration offre un stent à la fois flexible et auto-expansible. Le système de mise en place se compose en partie de tubes coaxiaux. Le tube extérieur sert à contracter le stent au cours du déploiement jusqu’à ce qu’il soit rétracté. Le tube intérieur est doté d’une lumière centrale capable de recevoir un guide de 0,035 in (0,89 mm). Le dispositif peut être introduit par le canal interventionnel d’un endoscope (diamètre minimum du canal de 3,2 mm). Trois repères radio-opaques sont présents : le repère du tube extérieur, le repère de limite de déploiement et le repère de post-déploiement. Le repère du tube extérieur est situé près de l’extrémité antérieure du stent et le repère de limite de déploiement est situé près de l’extrémité postérieure du stent. Le repère de limite de déploiement identifie la limite de déploiement du stent, c’est-à-dire le point au-delà duquel le stent ne peut plus être contracté à nouveau. Le repère de post-déploiement facilite la mise en place précise du stent car il représente approximativement la position finale de l’extrémité postérieure du stent une fois ce dernier entièrement déployé. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M005558*0

Descriptif :
Wallflex™ SOFT Endoprothèse duodénale auto-expensible en Nitinol - Détail des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STENT - NITINOL  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE DIGESTIVE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des tests non cliniques ont démontré que le système de stent duodénal souple WallFlex avec système de mise en place à verrouillage par ancrage présente une compatibilité sous réserve avec la résonance magnétique. Un patient muni de ce dispositif peut immédiatement subir une IRM dans les conditions suivantes : • champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 Tesla • champ de gradient magnétique spatial maximal inférieur ou égal à 720 Gauss/cm • taux d’absorption spécifique (SAR) moyen maximal pour le corps entier de 3 W/kg pendant 15 minutes de balayage Lors de tests non cliniques, le système de stent duodénal souple WallFlex™ avec système de mise en place à verrouillage par ancrage a entraîné une augmentation de température inférieure ou égale à 0,6 °C à un taux d’absorption spécifique (SAR) moyen maximal pour le corps entier de 3 W/kg pendant 15 minutes de balayage RM dans un appareil d’imagerie par résonance magnétique à champ horizontal à blindage actif de 3 Tesla Excite®, G3.0-052B, General Electric Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin. La qualité de l’IRM peut être compromise si la zone affectée se trouve à l’emplacement même ou à proximité du système de stent duodénal WallFlex avec système de mise en place à verrouillage par ancrage. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 67 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 494 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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